Efectos de la cirugía bariátrica en diferentes composiciones de grasa y mecanismos del tronco
17 de septiembre de 2023 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para explorar los efectos de la cirugía bariátrica en diferentes composiciones de la grasa del tronco y sus mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para explorar los efectos de la cirugía bariátrica en diferentes composiciones de la grasa del tronco y sus mecanismos.
El resultado primario son los efectos de la cirugía bariátrica en diferentes composiciones de la grasa del tronco evaluados con resonancia magnética para pacientes pendientes de cirugía bariátrica antes y 3 meses después de la cirugía.
El resultado secundario son las asociaciones de la reducción de la grasa del tronco con la mejora de los indicadores metabólicos.
Antes de que los pacientes se inscriban en este estudio observacional, los investigadores realizarán una evaluación detallada de los sujetos según los criterios de inclusión y los criterios de exclusión para determinar si los pacientes son apropiados para el estudio.
Los pacientes que cumplan con las condiciones del estudio deberán firmar un formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pendientes de cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de >27,5 kg/m2 con DM2;
- IMC de >32,5 kg/m2 con o sin síndrome metabólico;
- Edad 18-65 años;
- DMT2 duración < 15 años.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de pancreatitis o cirugía pancreática;
- Complicaciones graves de DM2 o enfermedades orgánicas;
- Adicción al alcohol;
- Enfermedad mental no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes pendientes de cirugía bariátrica
Una cohorte continua de pacientes pendientes de cirugía bariátrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el área de grasa subcutánea inicial a los 3 meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio desde el área de grasa subcutánea inicial (unida en cm3) evaluado con resonancia magnética 3 meses después de la cirugía bariátrica.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio desde el área de grasa visceral inicial a los 3 meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio desde el área de grasa visceral inicial (unida en cm3) evaluado con resonancia magnética 3 meses después de la cirugía bariátrica.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio con respecto al porcentaje inicial de grasa hepática a los 3 meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio con respecto al porcentaje inicial de grasa hepática (unir en%) evaluado con resonancia magnética 3 meses después de la cirugía bariátrica.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Cambio con respecto al porcentaje inicial de grasa pancreática a los 3 meses después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Cambio con respecto al porcentaje inicial de grasa pancreática (unir en%) evaluado con resonancia magnética 3 meses después de la cirugía bariátrica.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlación del cambio de grasa del tronco con el cambio en los indicadores del metabolismo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Coeficiente de correlación de los cambios en la grasa del tronco con cambios en los indicadores del metabolismo.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Género
Periodo de tiempo: Base
|
Sexo de los participantes
|
Base
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad de los participantes (unir en año)
|
Base
|
|
Duración de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Base
|
Duración de la diabetes tipo 2 de los participantes (unidos por año)
|
Base
|
|
Número de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Número de uso de medicamentos por parte de los participantes
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Peso de los participantes (unidos en kg)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Índice de masa corporal de los participantes (unir en kg/m2)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Circunferencia de cintura de los participantes (unir en cm)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Circunferencia de cadera de los participantes (unir en cm)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Glucosa plasmática en ayunas de los participantes (unida en mmol/L)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Hemoglobina glucosilada |hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Hemoglobina glucosilada |hemoglobina glucosilada de participantes (unir en %)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Insulina en ayunas de los participantes (unir en uU/mL)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Péptido C en ayunas de los participantes (unidos en ng/mL)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina de los participantes.
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad de los participantes (unir en mmol/L)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad de los participantes (unir en mmol/L)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Colesterol de los participantes (unir en mmol/L)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Triglicérido
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Triglicéridos de los participantes (unidos en mmol/L)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Área de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Área de grasa subcutánea de los participantes evaluados con resonancia magnética (unir en cm3)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Área de grasa visceral de los participantes evaluados con resonancia magnética (unida en cm3)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Porcentaje de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Grasa hepática Porcentaje de participantes evaluados con resonancia magnética (unir en %)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
|
Porcentaje de grasa pancreática
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Grasa pancreática Porcentaje de participantes evaluados con resonancia magnética (unir en %)
|
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kuaiI 22091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .