Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bariatrisk kirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer

17. september 2023 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse for at udforske virkningerne af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse for at udforske virkningerne af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt og mekanismer. Det primære resultat er effekter af fedmekirurgi på forskellige sammensætninger af kropsfedt vurderet med MR for patienter, der afventer fedmekirurgi før og 3 måneder efter operationen. Det sekundære resultat er sammenhængen mellem reduktion af kropsfedt med forbedring af stofskifteindikatorer. Inden patienter tilmeldes dette observationsstudie, vil forskerne foretage en detaljeret screening af forsøgspersonerne baseret på inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne for at afgøre, om patienterne er passende til undersøgelsen. Patienter, der opfylder betingelserne for undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der afventer fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på >27,5 kg/m2 med T2DM;
  • BMI på >32,5 kg/m2 med eller uden metabolisk syndrom;
  • Alder 18-65 år gammel;
  • T2DM varighed < 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med pancreatitis eller bugspytkirtelkirurgi;
  • Alvorlige T2DM-komplikationer eller organiske sygdomme;
  • Alkohol afhængighed;
  • Ukontrolleret psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der afventer fedmekirurgi
En kontinuerlig kohorte af patienter, der afventer fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline subkutan fedtområde 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline subkutant fedtareal (forenes i cm3) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline visceralt fedtområde 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline visceralt fedtområde (forenes i cm3) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline leverfedtprocent ved 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline leverfedtprocent (forenet i %) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline pancreasfedtprocent ved 3 måneder efter fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Ændring fra baseline pancreasfedtprocent (forenet i %) evalueret med MR 3 måneder efter fedmekirurgi.
Baseline og 3 måneder efter sugery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient for kropsfedtændring med ændring i stofskifteindikatorer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery

Korrelationskoefficient for ændringer i kropsfedt med ændringer i stofskifteindikatorer.

  1. Ændringer i kropsfedt inkluderede ændringer fra baseline subkutant fedtareal (forenes i cm3), visceralt fedtområde (forenes i cm3), leverfedtprocent (forenes i %), pancreasfedtprocent (forenet i %) vurderet med MRI 3 måneder efter bariatrisk kirurgi.
  2. Ændringer i metabolismeindikatorer inkluderede ændringer fra baseline Fastende plasmaglukose (forenes i mmol/L), Glyceret hæmoglobin (forenet i %), Fastende insulin (forenes i uU/ml), Fastende C-peptid (forenes i ng/ml), homøostatisk Modelvurdering af insulinresistens, lavdensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), højdensitetslipoproteinkolesterol (forenes i mmol/L), kolesterol (forenes i mmol/L), Triglycerid (forenes i mmol/L).
  3. Vi brugte Pearson-korrelationsanalyse til at beregne korrelationskoefficienten for kropsfedtændringer med ændringer i stofskifteindikatorer.
Baseline og 3 måneder efter sugery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Deltagernes køn
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Deltagernes alder (forenes i år)
Baseline
Varighed af type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline
Varighed af type 2-diabetes hos deltagere (forenes i år)
Baseline
Antal medicinbrug
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Antal deltageres medicinbrug
Baseline og 3 måneder efter sugery
Vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Deltagerens vægt (forenes i kg)
Baseline og 3 måneder efter sugery
BMI
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Body mass index for deltagere (forenes i kg/m2)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Taljeomkreds af deltagere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Hofteomkreds af deltagere (forenes i cm)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende plasmaglukose hos deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Glyceret hæmoglobin |glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Glyceret hæmoglobin | glykosyleret hæmoglobin af deltagere (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende insulin af deltagere (forenes i uU/ml)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Fastende C-peptid af deltagere (forenes i ng/ml)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens hos deltagere
Baseline og 3 måneder efter sugery
Low-Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Low-Density Lipoprotein Kolesterol af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
High-Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
High-Density Lipoprotein Kolesterol af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Kolesterol hos deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Triglycerid
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Triglycerid af deltagere (forenes i mmol/L)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Subkutant fedtområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Subkutant fedtareal af deltagere evalueret med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Visceralt fedtområde af deltagere evalueret med MR (forenes i cm3)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Leverfedt Procentdel af deltagere evalueret med MR (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery
Pancreas fedtprocent
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter sugery
Pancreasfedt Procentdel af deltagere evalueret med MR (forenet i %)
Baseline og 3 måneder efter sugery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kuaiI 22091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner