Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian vaikutukset vartalon rasvan eri koostumuksiin ja mekanismeihin

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan bariatrisen leikkauksen vaikutuksia kehon eri rasvakoostumuksiin ja mekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan bariatrisen leikkauksen vaikutuksia kehon eri rasvakoostumuksiin ja mekanismeihin. Ensisijainen tulos on bariatrisen leikkauksen vaikutukset vartalon rasvan eri koostumuksiin, jotka on arvioitu MRI:llä potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen. Toissijainen tulos on vartalon rasvan vähentämisen ja aineenvaihdunnan indikaattoreiden paranemisen yhteys. Ennen kuin potilaat otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen, tutkijat tekevät yksityiskohtaisen seulonnan koehenkilöille mukaanottokriteerien ja poissulkemiskriteerien perusteella määrittääkseen, ovatko potilaat sopivia tutkimukseen. Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuksen ehdot, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat odottavat bariatrista leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 27,5 kg/m2 T2DM:llä;
  • BMI > 32,5 kg/m2 metabolisella oireyhtymällä tai ilman sitä;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • T2DM kesto < 15 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haimatulehdus tai haimaleikkaus;
  • Vakavat T2DM-komplikaatiot tai orgaaniset sairaudet;
  • alkoholiriippuvuus;
  • Hallitsematon mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat odottavat bariatrista leikkausta
Jatkuva kohortti potilaita, jotka odottavat bariatrista leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason ihonalaisesta rasva-alueesta 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ihonalaisen rasvan pinta-alasta (yksikkö cm3) arvioituna magneettikuvauksella 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viskeraalisen rasva-alueen kohdalla 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason sisäelinten rasva-alasta (yksikkö cm3) arvioituna magneettikuvauksella 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason maksan rasvaprosentista 3 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos maksan rasvaprosentin lähtötasosta (yksikkö prosentteina) arvioituna magneettikuvauksella 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötason haiman rasvaprosentista 3 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos haiman rasvaprosentin lähtötilanteesta (yks. %) arvioituna magneettikuvauksella 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon rasvamuutoksen korrelaatiokerroin aineenvaihdunnan indikaattoreiden muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rungon rasvamuutosten korrelaatiokerroin aineenvaihdunnan indikaattoreiden muutosten kanssa.

  1. Vartalon rasvan muutoksiin sisältyi muutoksia lähtötilanteesta ihonalaisen rasvan pinta-alasta (yksikkö cm3), sisäelinten rasva-alasta (yksikkö cm3), maksan rasvaprosentista (yks. %), haiman rasvaprosentista (yks. %) arvioituna magneettikuvauksella 3 kuukautta bariatrian jälkeen. leikkaus.
  2. Aineenvaihduntaindikaattoreiden muutokset sisälsivät muutoksia lähtötasosta plasman paastoglukoosi (yksikköä mmol/l), glykoitunut hemoglobiini (yksikkö %), paastoinsuliini (yksikkö uU/ml), paasto-C-peptidi (yksikkö ng/ml), homeostaattinen Insuliiniresistenssin malliarviointi, matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli (yksikköä mmol/L), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (yksikköä mmol/L), kolesteroli (yksikkö mmol/l), triglyseridi (yksikköä mmol/l).
  3. Käytimme Pearsonin korrelaatioanalyysiä laskeaksemme vartalon rasvamuutosten korrelaatiokertoimen aineenvaihdunnan indikaattoreiden muutoksiin.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien sukupuoli
Perustaso
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien ikä (yhdistynyt vuonna)
Perustaso
Tyypin 2 diabeteksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien tyypin 2 diabeteksen kesto (yhtenä vuonna)
Perustaso
Lääkkeiden käyttömäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lääkkeiden käyttömäärä
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien paino (yksikköpaino kg)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien painoindeksi (yksikkö kg/m2)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien vyötärön ympärysmitta (yhdistetty cm)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lantion ympärysmitta (yhdistetty cm)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien paastoplasman glukoosi (yksikkö mmol/l)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoitu hemoglobiini |glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoitu hemoglobiini | osallistujien glykosyloitu hemoglobiini (yksikkö %)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien paastoinsuliini (yksikkö uU/ml)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien paasto-C-peptidi (yksikkö ng/ml)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (yksikkönä mmol/l)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (yksikkönä mmol/l)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien kolesteroli (yksikkönä mmol/l)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien triglyseridi (yksikkö mmol/l)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihonalainen rasva-alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien ihonalainen rasva-alue arvioitu MRI:llä (yksikkö cm3)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien viskeraalinen rasvapinta-ala arvioitu MRI:llä (yksikkö cm3)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksan rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksan rasva Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (yks. prosentteina)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haiman rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haiman rasva Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioitiin magneettikuvauksella (yhdistetty %)
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kuaiI 22091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa