Effecten van bariatrische chirurgie op verschillende samenstellingen van rompvet en mechanismen
17 september 2023 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie om de effecten van bariatrische chirurgie op verschillende samenstellingen van rompvet en mechanismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie om de effecten van bariatrische chirurgie op verschillende samenstellingen van rompvet en mechanismen te onderzoeken.
De primaire uitkomstmaat is het effect van bariatrische chirurgie op verschillende samenstellingen van rompvet, geëvalueerd met MRI voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan voor en 3 maanden na de operatie.
Het secundaire resultaat is de associatie van vermindering van rompvet met verbetering van metabolisme-indicatoren.
Voordat patiënten worden ingeschreven in deze observationele studie, zullen de onderzoekers de proefpersonen gedetailleerd screenen op basis van de inclusiecriteria en de exclusiecriteria om te bepalen of de patiënten geschikt zijn voor de studie.
Patiënten die aan de voorwaarden van het onderzoek voldoen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in afwachting van bariatrische chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van >27,5 kg/m2 met T2DM;
- BMI van >32,5 kg/m2 met of zonder metabool syndroom;
- Leeftijd 18-65 jaar oud;
- T2DM duur < 15 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pancreatitis of pancreaschirurgie;
- Ernstige T2DM-complicaties of organische ziekten;
- Alcoholverslaving;
- Ongecontroleerde geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten in afwachting van bariatrische chirurgie
Een continu cohort van patiënten in afwachting van bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het subcutane vetgebied 3 maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het subcutane vetoppervlak (verenigd in cm3), beoordeeld met MRI 3 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline visceraal vetgebied 3 maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het visceraal vetoppervlak (verenigd in cm3), geëvalueerd met MRI 3 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van het levervetpercentage bij aanvang 3 maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het levervetpercentage bij baseline (verenigd in %) geëvalueerd met MRI 3 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van het pancreasvetpercentage 3 maanden na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het pancreasvetpercentage bij baseline (verenigd in %) geëvalueerd met MRI 3 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt van verandering in rompvet met verandering in metabolisme-indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Correlatiecoëfficiënt van veranderingen in rompvet met veranderingen in metabolisme-indicatoren.
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht van deelnemers
|
Basislijn
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd deelnemers (verenigen in jaartal)
|
Basislijn
|
|
Duur van diabetes type 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van diabetes type 2 van deelnemers (samen in jaar)
|
Basislijn
|
|
Aantal medicijngebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Aantal medicijngebruik deelnemers
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Gewicht deelnemers (verenigd in kg)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Body mass index van deelnemers (verenigd in kg/m2)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Tailleomtrek van deelnemers (verenigd in cm)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Heupomtrek deelnemers (verenigd in cm)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Nuchtere plasmaglucose van deelnemers (verenigd in mmol/L)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Geglycosyleerde hemoglobine | geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Geglycosyleerd hemoglobine |geglycosyleerd hemoglobine van deelnemers (verenigd in %)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Nuchtere insuline van deelnemers (verenigd in uU/ml)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Nuchtere C-peptide van deelnemers (verenigen in ng/ml)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie van deelnemers
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid van deelnemers (verenigd in mmol/L)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
High-Density Lipoproteïne Cholesterol van deelnemers (verenigd in mmol/L)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Cholesterol van deelnemers (verenigd in mmol/L)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Triglyceriden van deelnemers (verenigd in mmol/L)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Onderhuids vetgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Onderhuids vetoppervlak van deelnemers geëvalueerd met MRI (verenigd in cm3)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Visceraal vetgebied van deelnemers geëvalueerd met MRI (verenigd in cm3)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Levervetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Levervet Percentage deelnemers geëvalueerd met MRI (verenigd in %)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
|
Pancreasvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Pancreasvet Percentage deelnemers geëvalueerd met MRI (verenigd in %)
|
Basislijn en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaihong Zhu, M.D., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kuaiI 22091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .