健康なボランティアにおけるNP-011の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセント時の年齢が18〜65歳の正常な健康なボランティア。
2. 参加者は、自己申告によるアジア人を除く、あらゆる民族または人種であることができます。 このプロトコルの目的のために、アジア人は、極東、東南アジア、またはインド亜大陸のいずれかの原住民に起源を持つ人物として定義されます。たとえば、カンボジア、中国、インド、日本、韓国、マレーシア、パキスタン、フィリピン、タイ、ベトナム。 個人が混血であると特定した場合、アジア人としての自己申告の割合が 25% を超えると除外が発生します。
3. 治験責任医師の意見では、参加者は一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がないこと (すなわち、小児喘息の病歴 [解決済み] は許容されます。うつ病の病歴 [入院していない、投薬を受けていない] または片頭痛は許容されません)。スクリーニング時および/またはIPの初回投与前の身体検査で臨床的に重大な異常はありません。
4. 参加者は、現在の予防接種に関するオーストラリア技術諮問グループ (ATAGI) のガイドラインに従って認可された COVID-19 ワクチン接種の受領の証拠を文書化し、現地のガイドラインに従って完全に予防接種を受けている必要があります。
5. -参加者は、スクリーニング時にBMIが18.0を超えて32.0 kg / m2未満でなければなりません。
6. 参加者は、治験責任医師または代表者によって臨床的に重要でないと見なされない限り、検査機関によって指定された正常範囲内の臨床検査値を持っている必要があります。 治験責任医師の裁量により、臨床的に有意な異常値に対して 1 回の繰り返し検査を行うことができます。
7. 参加者は非喫煙者でなければならず、スクリーニング前の 2 か月以内にタバコ製品を使用してはなりません。喫煙者の場合は、1 週間に 2 本以下のタバコまたは同等のタバコを吸う必要があります。
8. 参加者は関連する食事制限 (提供される標準的な食事の摂取を妨げる制限) がなく、提供される標準的な食事を進んで摂取する必要があります。

9. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、追跡期間を含め、スクリーニングから IP の最終投与後 30 日まで、許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用する必要があります。 二重避妊は、コンドームと次のいずれかの形態として定義されます。

   • -確立されたホルモン避妊法（承認された経口避妊薬[OCP]、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモンによる）;
   • 膣リングまたは子宮内避妊器具 (IUD);
   • -スクリーニングの少なくとも6か月前の外科的滅菌の文書化された証拠（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、または女性の両側卵巣摘出術または男性の精管切除術、男性パートナーが唯一のパートナーである場合）。

   出産の可能性のない女性は、閉経後12か月以上でなければなりません。 閉経後の状態は、無月経の女性参加者のスクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 IU / Lのテストを通じて確認されます。 異性間性交を控えている女性も対象となります。

   定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法）および離脱は、避妊の非常に効果的な方法とは見なされていません。 -参加者は、研究期間中および最後の研究治療から1か月間完全に禁欲することが許容されます。

   もっぱら同性関係にある女性の参加者は、避妊を使用する必要はありません。

   -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングと1日目に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体で必要に応じて追加の妊娠検査を受けても構わないと思っています。

   男性は外科的に無菌である必要があります (精管切除後生存精子がない場合は > 30 日)、禁欲的であるか、または WOCBP との性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは外科的に無菌でなければなりません (例: 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側性)卵巣摘出術）または追跡期間を含むスクリーニングから研究完了まで、および最終投与後少なくとも90日間、許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する。 許容される避妊方法には、コンドームの使用と、女性パートナーに対する効果的な避妊薬の使用が含まれます。これには、OCP、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射型ホルモン、膣リング、または IUD が含まれます。 同性のパートナーを持つ参加者（陰茎と膣の性交を控える）は、これが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合に適格です。

10. 男性の参加者は IP の最終投与後少なくとも 90 日間精子を提供してはならず、女性の参加者は IP の最終投与後少なくとも 30 日間卵子を提供してはなりません。

除外基準:

1. -治療前30日以内のIPまたは治験薬の使用、または製品の5半減期のいずれか長い方。
2. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または治療評価を混乱させる可能性のある、以前または進行中の病状、病歴、身体所見、または検査室の異常。
3. IPまたはその構成要素のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
4. -治験責任医師の意見で重度と見なされるアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（アレルギー性鼻炎、湿疹、刺すような昆虫アレルギー、および花粉アレルギーなどの適切に管理されたアレルギーを考慮して）。
5. -心臓病の病歴。
6. -治験責任医師が臨床的に重要であると見なすスクリーニングでの異常なECG所見。
7. 処方薬（ホルモン避妊薬、OCP、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射用ホルモン、膣リング、IUD 以外）、市販薬（OTC）、薬草療法、サプリメント、またはビタミン 投与の 2 週間前および試験期間中、治験責任医師および MM の事前の承認なしに。 治験責任医師の裁量により、単純な鎮痛薬（パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）は、週に1回または2回の治療用量で許可されます。
8. -妊娠中または授乳中 フォローアップ期間を含む研究中の任意の時点でのスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）。
9. -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを遵守したり、プロトコルごとに研究を完了したりする可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在。
10. -最初のIP投与前の60日以内の献血または重大な失血。
11. -最初のIP投与前の7日以内の血漿提供。
12. -スクリーニング前の2週間以内の発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染。
13. -2年以上前に切除された非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴、およびスクリーニングの5年以上前に治癒に成功した子宮頸部上皮内腫瘍。
14. -重大な免疫抑制に関連する状態の病歴または存在（治験責任医師の意見では重要）。
15. -生命を脅かす感染症の病歴（例、髄膜炎）。