NP-011在健康志愿者中的研究

纳入标准：

1. 知情同意时年龄为 18 至 65 岁（含）的正常健康志愿者。
2. 参与者可以是任何民族或种族，自我声明的亚洲人除外。 就本议定书而言，亚洲人被定义为起源于远东、东南亚或印度次大陆任何原始民族的人，包括例如柬埔寨、中国、印度、日本、韩国、马来西亚、巴基斯坦、菲律宾、泰国和越南。 如果一个人认同为混血儿，如果自我声明为亚裔的比例超过 25%，就会被排除在外。
3. 根据研究者的意见，参与者必须身体健康，没有明显的病史（即，儿童哮喘病史[已解决]是可以接受的；抑郁症病史[非住院，药物治疗]或偏头痛是不可接受的），筛选时和/或 IP 初始剂量给药前的体格检查无临床显着异常。
4. 参与者必须根据当前的澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 指南，提供已获得许可的 COVID-19 疫苗接种的书面证据，并根据当地指南全面接种疫苗。
5. 筛选时参与者的 BMI 必须介于 > 18.0 和 < 32.0 kg/m2 之间。
6. 参与者的临床实验室值必须在测试实验室指定的正常范围内，除非研究者或代表认为没有临床意义。 根据研究者的判断，可以针对临床上显着的异常值进行单次重复测试。
7. 参与者必须是非吸烟者，并且在筛选前的 2 个月内不得使用任何烟草产品，或者如果是吸烟者，他们必须每周吸烟不超过 2 支香烟或同等数量的香烟。
8. 参与者必须没有相关的饮食限制（会阻止食用所提供的标准膳食的限制），并且愿意食用所提供的标准膳食。

9. 女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须使用可接受的、高效的双重避孕措施，从筛选到最后一次 IP 给药后 30 天，包括随访期。 双重避孕被定义为避孕套和以下另一种形式：

   • 建立激素避孕法（使用经批准的口服避孕药 [OCP]、长效植入激素、注射激素）；
   • 阴道环或宫内节育器 (IUD)；
   • 筛选前至少 6 个月的手术绝育证据（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术或女性双侧卵巢切除术或男性输精管切除术，前提是男性伴侣是唯一伴侣）。

   没有生育能力的女性必须绝经 ≥ 12 个月。 绝经后状态将通过在筛查闭经女性参与者时检测促卵泡激素 (FSH) 水平 ≥ 40 IU/L 来确认。 戒除异性性交的女性也有资格。

   定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断不被认为是非常有效的节育方法。 参与者在研究期间和最后一次研究治疗后 1 个月内完全戒烟是可以接受的。

   完全处于同性关系中的女性参与者不需要使用避孕措施。

   育龄女性 (WOCBP) 必须在筛选和第 1 天的妊娠试验呈阴性，并且愿意在整个研究过程中根据需要进行额外的妊娠试验。

   男性必须通过手术绝育（输精管切除术后 > 30 天且无活精子）、禁欲，或者如果与 WOCBP 发生性关系，则参与者及其伴侣必须通过手术绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或使用可接受的、高效的避孕方法，从筛选到研究完成，包括随访期，以及最后一次给药后至少 90 天。 可接受的避孕方法包括使用避孕套和为女性伴侣使用有效的避孕药具，包括：OCP、长效植入激素、注射激素、阴道环或宫内节育器。 有同性伴侣（禁止阴茎-阴道性交）的参与者符合条件，前提是这是他们喜欢的和通常的生活方式。

10. 男性参与者在最后一剂 IP 后至少 90 天内不得捐献精子，女性参与者在最后一剂 IP 后至少 30 天内不得捐献卵子。

排除标准：

1. 在治疗前 30 天内使用任何 IP 或研究性医疗器械，或产品的 5 个半衰期，以最长者为准。
2. 调查员认为可能对参与者的安全产生不利影响或混淆治疗评估的先前或持续的医疗状况、病史、身体检查结果或实验室异常。
3. 对 IP 或其任何成分过敏或超敏反应。
4. 调查员认为严重的过敏或过敏反应史（允许管理良好的过敏，如过敏性鼻炎、湿疹、带刺昆虫过敏和花粉过敏）。
5. 任何心脏病史。
6. 研究者认为具有临床意义的筛选时心电图异常发现。
7. 使用或预期使用任何处方药（荷尔蒙避孕药除外；OCP、长效植入激素、注射激素、阴道环或宫内节育器）、非处方药 (OTC)、草药、补充剂，或维生素在给药前 2 周和研究过程中未经研究者和 MM 事先批准。 根据研究者的判断，允许每周使用 1 或 2 次治疗剂量的简单镇痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药 [NSAIDs]）。
8. 在研究期间的任何时间（包括随访期）怀孕或哺乳期或计划怀孕（自己或伴侣）。
9. 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这会使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
10. 首次 IP 给药前 60 天内献血或严重失血。
11. 首次 IP 给药前 7 天内捐献血浆。
12. 筛选前 2 周内发烧（体温 > 38°C）或有症状的病毒或细菌感染。
13. 恶性肿瘤病史，除非黑色素瘤皮肤癌外，已在 2 年多前切除，宫颈上皮内瘤变在筛选前已成功治愈 5 年以上。
14. 与显着免疫抑制相关的病症的历史或存在（研究者认为显着）。
15. 危及生命的感染史（例如，脑膜炎）。