Uno studio di NP-011 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani normali con un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso informato.
2. I partecipanti possono essere di qualsiasi etnia o razza, esclusi asiatici per autodichiarazione. Ai fini del presente protocollo, per asiatico si intende una persona originaria di uno qualsiasi dei popoli originari dell'Estremo Oriente, del Sud-est asiatico o del subcontinente indiano, inclusi, ad esempio, Cambogia, Cina, India, Giappone, Corea, Malesia, Pakistan, Filippine, Thailandia e Vietnam. Se un individuo si identifica come razza mista, l'esclusione si verificherà se la percentuale di autodichiarazioni come asiatiche supera il 25%.
3. I partecipanti devono essere in buona salute generale, secondo l'opinione dello sperimentatore, senza anamnesi medica significativa (ad es., storia di asma infantile [risolta] è accettabile; storia di depressione [non ospedalizzata, medicata] o emicrania non è accettabile), e nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame fisico allo Screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale di IP.
4. I partecipanti devono avere prove documentate della ricezione delle vaccinazioni COVID-19 autorizzate secondo le attuali linee guida dell'Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) ed essere completamente vaccinati secondo le linee guida locali.
5. I partecipanti devono avere un BMI compreso tra > 18,0 e < 32,0 kg/m2 allo Screening.
6. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o delegato. È possibile eseguire un singolo test ripetuto per valori anomali clinicamente significativi, a discrezione dello sperimentatore.
7. I partecipanti devono essere non fumatori e non devono aver consumato prodotti del tabacco nei 2 mesi precedenti lo Screening o, se fumatori, non devono fumare più di 2 sigarette o equivalenti a settimana.
8. I partecipanti non devono avere restrizioni dietetiche rilevanti (restrizioni che impedirebbero il consumo dei pasti standard da fornire) ed essere disposti a consumare i pasti standard forniti.

9. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP, compreso il periodo di follow-up. La doppia contraccezione è definita come un preservativo E un'altra forma di quanto segue:

   • Contraccezione ormonale consolidata (con contraccettivi orali approvati [OCP], ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili);
   • Un anello vaginale o un dispositivo intrauterino (IUD);
   • Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale per le donne o vasectomia per gli uomini, a condizione che il partner maschile sia l'unico partner).

   Le donne non in età fertile devono essere in post-menopausa da ≥ 12 mesi. Lo stato post-menopausa sarà confermato attraverso il test dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L allo screening per le partecipanti di sesso femminile amenorroiche. Saranno ammissibili anche le donne che sono astinenti dai rapporti eterosessuali.

   L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulativi) e l'astinenza non sono considerati metodi altamente efficaci di controllo delle nascite. È accettabile l'astinenza completa del partecipante per la durata dello studio e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento dello studio.

   Le partecipanti di sesso femminile che hanno relazioni esclusivamente omosessuali non sono tenute a usare la contraccezione.

   La donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 ed essere disposta a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza come richiesto durante lo studio.

   I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con un WOCBP, il partecipante e il suo partner devono essere chirurgicamente sterili (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia) o utilizzando un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up, e per almeno 90 giorni dopo la dose finale. Metodi contraccettivi accettabili includono l'uso di preservativi e l'uso di un contraccettivo efficace per la partner femminile che includa: OCP, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, un anello vaginale o uno IUD. I partecipanti con partner dello stesso sesso (astinenza dai rapporti pene-vaginali) sono ammissibili quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale.

10. I partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IP e le partecipanti di sesso femminile non devono donare ovuli per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi IP o dispositivo medicinale sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o 5 emivite del prodotto, a seconda di quale sia la più lunga.
2. Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o confondere la valutazione del trattamento.
3. Allergia o ipersensibilità all'IP oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
4. Anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche considerate gravi secondo il parere dello sperimentatore (con l'indennità di allergie ben gestite come rinite allergica, eczema, allergie agli insetti pungenti e allergie ai pollini).
5. Qualsiasi storia di malattia cardiaca.
6. Risultati anormali dell'ECG allo screening che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
7. Uso o uso anticipato di farmaci soggetti a prescrizione medica (diversi dalla contraccezione ormonale; OCP, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, anello vaginale o IUD), farmaci da banco (OTC), rimedi erboristici, integratori, o vitamine 2 settimane prima della somministrazione e durante il corso dello studio senza previa approvazione dello sperimentatore e di MM. Analgesici semplici (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) sono consentiti a 1 o 2 dosi terapeutiche a settimana a discrezione dello Sperimentatore.
8. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
9. Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.
10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP.
11. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione di IP.
12. Febbre (temperatura corporea > 38°C) o infezione virale o batterica sintomatica nelle 2 settimane precedenti lo screening.
13. - Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, asportato più di 2 anni fa e neoplasia intraepiteliale cervicale che è stata curata con successo più di 5 anni prima dello screening.
14. Anamnesi o presenza di una condizione associata a significativa immunosoppressione (significativa secondo l'opinione dello sperimentatore).
15. Storia di infezione pericolosa per la vita (p. es., meningite).