건강한 지원자의 NP-011 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 정상적인 건강한 지원자.
2. 참가자는 자기 선언에 의한 아시아인을 제외한 모든 민족 또는 인종이 될 수 있습니다. 이 의정서의 목적상 아시아인은 예를 들어 캄보디아, 중국, 인도, 일본, 한국, 말레이시아, 파키스탄, 필리핀, 태국, 베트남. 본인이 혼혈이라고 밝힌 경우, 자진 아시아인 비율이 25%를 초과하면 제외됩니다.
3. 참가자는 연구자의 의견에 따라 중요한 병력 없이 일반적으로 건강해야 하며(즉, 어린 시절 천식[해결됨] 병력은 허용됨; 우울증[비입원, 약물 치료] 또는 편두통 병력은 허용되지 않음), 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 IP 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
4. 참가자는 현재 ATAGI(Australian Technical Advisory Group on Immunization) 지침에 따라 허가된 COVID-19 예방 접종을 받았다는 문서화된 증거를 가지고 있어야 하며 현지 지침에 따라 예방 접종을 완료해야 합니다.
5. 참가자는 스크리닝 시 BMI가 > 18.0에서 < 32.0kg/m2 사이여야 합니다.
6. 참가자는 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 합니다. 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 비정상 값에 대해 단일 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.
7. 참가자는 비흡연자여야 하고 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다. 또는 흡연자인 경우 일주일에 2개비 또는 그에 상응하는 양의 담배를 피워야 합니다.
8. 참가자는 관련 식이 제한(제공되는 표준 식사의 소비를 방해하는 제한)이 없어야 하며 제공된 표준 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다.

9. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝부터 추적 기간을 포함하여 IP의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

   • 확립된 호르몬 피임법(승인된 경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬 사용)
   • 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적 멸균의 문서화된 증거(예: 남성 파트너가 단독 파트너인 경우 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 여성의 경우 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술).

   가임 여성이 아닌 여성은 12개월 이상 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참여자를 위한 스크리닝에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L의 검사를 통해 확인됩니다. 이성애 성교를 금하는 여성도 자격이 있습니다.

   주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 1개월 동안 완전한 금욕을 할 수 있습니다.

   독점적으로 동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임을 사용할 필요가 없습니다.

   가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 1일차에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 전반에 걸쳐 요구되는 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

   남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금욕 상태여야 합니다. 난소절제술) 또는 추적 관찰 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 투여 후 최소 90일 동안 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음을 포함하는 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다. 동성 파트너(음경-질 성교 금욕)가 있는 참가자는 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 자격이 있습니다.

10. 남성 참가자는 마지막 IP 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 되며, 여성 참가자는 마지막 IP 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 치료 전 30일 또는 제품의 반감기 5일 중 가장 긴 기간 내에 IP 또는 연구용 의료 기기 사용.
2. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
3. IP 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증.
4. 연구자의 의견에 따라 심각한 것으로 간주되는 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력(알레르기성 비염, 습진, 쏘는 곤충 알레르기 및 꽃가루 알레르기와 같은 잘 관리된 알레르기 허용).
5. 심장 질환의 모든 병력.
6. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 소견.
7. 처방약(호르몬 피임법, OCP, 장기간 지속되는 이식형 호르몬, 주사 가능한 호르몬, 질 링 또는 IUD 제외), 일반 의약품(OTC) 약물, 약초 요법, 보충제, 또는 투약 2주 전 및 조사자 및 MM의 사전 승인 없이 연구 과정 동안 비타민. 단순 진통제(파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])는 연구자의 재량에 따라 주당 1 또는 2 치료 용량으로 허용됩니다.
8. 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획(본인 또는 파트너).
9. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
10. 최초 IP 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
11. 최초 IP 투여 전 7일 이내의 혈장 공여.
12. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 > 38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염.
13. 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 완치된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력.
14. 현저한 면역억제(연구자의 의견으로는 중요함)와 관련된 병태의 병력 또는 존재.
15. 생명을 위협하는 감염(예: 수막염)의 병력.