En studie av NP-011 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske frivillige med en alder fra 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for informert samtykke.
2. Deltakere kan være av enhver etnisitet eller rase, unntatt asiatiske ved egenerklæring. I denne protokollens formål er asiatisk definert som en person som har opprinnelse i noen av de opprinnelige folkene i Fjernøsten, Sørøst-Asia eller det indiske subkontinentet, inkludert for eksempel Kambodsja, Kina, India, Japan, Korea, Malaysia, Pakistan, Filippinene, Thailand og Vietnam. Hvis en person identifiserer seg som blandet rase, vil ekskludering forekomme dersom andelen av egenerklæringer som asiatisk overstiger 25 %.
3. Deltakerne må ha god generell helse, etter etterforskerens oppfatning, uten betydelig sykehistorie (dvs. historie med barneastma [løst] er akseptabelt; historie med depresjon [ikke-innlagt, medisinert] eller migrene er ikke akseptabelt). og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av startdosen av IP.
4. Deltakere må ha dokumentert bevis på mottak av lisensierte covid-19-vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer fra Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) og være fullt vaksinert i henhold til lokale retningslinjer.
5. Deltakerne må ha en BMI mellom > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved Screening.
6. Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller delegaten. En enkelt gjentatt test kan utføres for klinisk signifikante unormale verdier, etter etterforskerens skjønn.
7. Deltakerne må være ikke-røykere og må ikke ha brukt tobakksprodukter innen 2 måneder før screening, eller hvis de er røykere, må de ikke røyke mer enn 2 sigaretter eller tilsvarende per uke.
8. Deltakere må ikke ha noen relevante kostholdsbegrensninger (restriksjoner som vil hindre inntak av standardmåltidene som skal tilbys), og være villige til å innta standardmåltider som tilbys.

9. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og må bruke en akseptabel, svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til 30 dager etter siste dose av IP, inkludert oppfølgingsperioden. Dobbel prevensjon er definert som kondom OG en annen form for følgende:

   • Etablert hormonell prevensjon (med godkjente p-piller [OCPs], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner);
   • En vaginal ring eller en intrauterin enhet (IUD);
   • Dokumentert bevis på kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før screening (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi for kvinner eller vasektomi for menn, forutsatt at den mannlige partneren er enepartner).

   Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥ 12 måneder. Postmenopausal status vil bli bekreftet gjennom testing av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/L ved screening for amenorrhoeic kvinnelige deltakere. Kvinner som avstår fra heterofile samleie vil også være kvalifisert.

   Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser regnes ikke som svært effektive prevensjonsmetoder. Deltaker fullstendig avholdenhet under studiens varighet og i 1 måned etter siste studiebehandling er akseptabelt.

   Kvinnelige deltakere som utelukkende er i forhold av samme kjønn er ikke pålagt å bruke prevensjon.

   Kvinne i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og være villig til å ta ytterligere graviditetstester etter behov gjennom hele studien.

   Hannene må være kirurgisk sterile (> 30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), abstinente, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en WOCBP, må deltakeren og partneren hans være kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller bruk av en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingsperioden, og i minst 90 dager etter siste dose. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondom og bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for den kvinnelige partneren som inkluderer: OCP, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner, en vaginal ring eller en spiral. Deltakere med partnere av samme kjønn (avholdenhet fra penis-vaginalt samleie) er kvalifisert når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil.

10. Mannlige deltakere må ikke donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av IP, og kvinnelige deltakere må ikke donere egg i minst 30 dager etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 30 dager før behandling, eller 5 halveringstider av produktet, avhengig av hva som er lengst.
2. Tidligere eller pågående medisinske tilstander, sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens sikkerhet eller forvirre behandlingsvurderingen.
3. Allergi eller overfølsomhet overfor IP eller noen av dens bestanddeler.
4. Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som anses som alvorlige etter etterforskerens mening (med hensyn til velstyrte allergier som allergisk rhinitt, eksem, stikkende insektallergier og pollenallergier).
5. Enhver historie med hjertesykdom.
6. Unormale EKG-funn ved screening som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante.
7. Bruk av eller forventet bruk av reseptbelagte legemidler (annet enn hormonell prevensjon; OCP, langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner, en vaginal ring eller en spiral), reseptfrie (OTC) medisiner, urtemidler, kosttilskudd, eller vitaminer 2 uker før dosering og under studiet uten forhåndsgodkjenning fra etterforskeren og MM. Enkle smertestillende midler (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) er tillatt med 1 eller 2 terapeutiske doser per uke etter etterforskerens skjønn.
8. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
9. Tilstedeværelse av en underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.
10. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første IP-administrasjon.
11. Plasmadonasjon innen 7 dager før første IP-administrasjon.
12. Feber (kroppstemperatur > 38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før screening.
13. Anamnese med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, skåret ut for mer enn 2 år siden og cervikal intraepitelial neoplasi som har blitt kurert mer enn 5 år før screening.
14. Anamnese eller tilstedeværelse av en tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon (signifikant etter etterforskerens mening).
15. Anamnese med livstruende infeksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse).