Une étude de NP-011 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains normaux âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
2. Les participants peuvent appartenir à n'importe quelle ethnie ou race, à l'exclusion des Asiatiques par auto-déclaration. Aux fins du présent protocole, un Asiatique est défini comme une personne ayant des origines dans l'un des peuples originaires de l'Extrême-Orient, de l'Asie du Sud-Est ou du sous-continent indien, y compris, par exemple, le Cambodge, la Chine, l'Inde, le Japon, la Corée, la Malaisie, Pakistan, Philippines, Thaïlande et Vietnam. Si un individu s'identifie comme métis, l'exclusion se produira si la proportion d'auto-déclaration comme asiatique dépasse 25 %.
3. Les participants doivent être en bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, sans antécédents médicaux significatifs (c'est-à-dire que des antécédents d'asthme infantile [résolu] sont acceptables ; des antécédents de dépression [non hospitalisés, médicamenteux] ou de migraines ne sont pas acceptables), et aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale d'IP.
4. Les participants doivent avoir des preuves documentées de la réception de vaccinations COVID-19 sous licence conformément aux directives actuelles du Groupe consultatif technique australien sur la vaccination (ATAGI) et être entièrement vaccinés conformément aux directives locales.
5. Les participants doivent avoir un IMC entre > 18,0 et < 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
6. Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur ou son délégué. Un seul test répété peut être effectué pour des valeurs anormales cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur.
7. Les participants doivent être non-fumeurs et ne doivent pas avoir utilisé de produits du tabac dans les 2 mois précédant la projection, ou s'ils sont fumeurs, ils ne doivent pas fumer plus de 2 cigarettes ou l'équivalent par semaine.
8. Les participants ne doivent avoir aucune restriction alimentaire pertinente (restrictions qui empêcheraient la consommation des repas standard à fournir) et être disposés à consommer les repas standard fournis.

9. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et doivent utiliser une double contraception acceptable et hautement efficace à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IP, y compris la période de suivi. La double contraception est définie comme un préservatif ET une autre forme parmi les suivantes :

   • Contraception hormonale établie (avec des pilules contraceptives orales approuvées [OCP], des hormones implantables à action prolongée, des hormones injectables);
   • Un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin (DIU);
   • Preuve documentée de stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale pour les femmes ou vasectomie pour les hommes, à condition que le partenaire masculin soit un partenaire unique).

   Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées depuis ≥ 12 mois. Le statut post-ménopausique sera confirmé par des tests de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI / L lors du dépistage des participantes présentant une aménorrhée. Les femmes qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels seront également éligibles.

   L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le sevrage ne sont pas considérés comme des méthodes très efficaces de contraception. L'abstinence complète du participant pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le dernier traitement à l'étude est acceptable.

   Les participantes qui entretiennent exclusivement des relations homosexuelles ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.

   La femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour 1 et être disposée à subir des tests de grossesse supplémentaires au besoin tout au long de l'étude.

   Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec un WOCBP, le participant et son partenaire doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie) ou en utilisant une méthode contraceptive acceptable et très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi, et pendant au moins 90 jours après la dose finale. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'utilisation de préservatifs et l'utilisation d'un contraceptif efficace pour la partenaire féminine qui comprend : des PCO, des hormones implantables à action prolongée, des hormones injectables, un anneau vaginal ou un DIU. Les participants ayant des partenaires de même sexe (abstinence de rapports péniens-vaginaux) sont éligibles lorsqu'il s'agit de leur mode de vie préféré et habituel.

10. Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'IP, et les participantes ne doivent pas donner d'ovules pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout dispositif IP ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement, ou 5 demi-vies du produit, selon la plus longue.
2. Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la sécurité du participant ou confondre l'évaluation du traitement.
3. Allergie ou hypersensibilité à l'IP ou à l'un de ses constituants.
4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques considérées comme graves de l'avis de l'investigateur (en tenant compte des allergies bien gérées telles que la rhinite allergique, l'eczéma, les allergies aux insectes piqueurs et les allergies au pollen).
5. Tout antécédent de maladie cardiaque.
6. Résultats ECG anormaux lors du dépistage qui sont considérés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
7. Utilisation ou utilisation anticipée de médicaments sur ordonnance (autres que la contraception hormonale ; PCO, hormones implantables à longue durée d'action, hormones injectables, anneau vaginal ou stérilet), médicaments en vente libre, remèdes à base de plantes, suppléments, ou vitamines 2 semaines avant l'administration et pendant le cours de l'étude sans l'approbation préalable de l'investigateur et du MM. Les antalgiques simples (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) sont autorisés à raison de 1 ou 2 doses thérapeutiques par semaine à la discrétion de l'Investigateur.
8. Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
9. Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
10. Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration IP.
11. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration IP.
12. Fièvre (température corporelle > 38 °C) ou infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines précédant le dépistage.
13. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, excisé il y a plus de 2 ans et néoplasie intraépithéliale cervicale qui a été guérie avec succès plus de 5 ans avant le dépistage.
14. Antécédents ou présence d'une affection associée à une immunosuppression significative (significative de l'avis de l'investigateur).
15. Antécédents d'infection potentiellement mortelle (p. ex., méningite).