Um estudo de NP-011 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​normais com idade de 18 a 65 anos inclusive no momento do consentimento informado.
2. Os participantes podem ser de qualquer etnia ou raça, exceto asiáticos por autodeclaração. Para os fins deste protocolo, asiático é definido como uma pessoa com origem em qualquer um dos povos originários do Extremo Oriente, Sudeste Asiático ou subcontinente indiano, incluindo, por exemplo, Camboja, China, Índia, Japão, Coréia, Malásia, Paquistão, Filipinas, Tailândia e Vietnã. Se um indivíduo se identificar como pardo, a exclusão ocorrerá se a proporção de autodeclaração como asiática exceder 25%.
3. Os participantes devem estar com boa saúde geral, na opinião do investigador, sem histórico médico significativo (ou seja, histórico de asma infantil [resolvida] é aceitável; histórico de depressão [não hospitalizado, medicamentoso] ou enxaqueca não é aceitável), e nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de IP.
4. Os participantes devem ter evidências documentadas de recebimento de vacinas COVID-19 licenciadas de acordo com as diretrizes atuais do Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) e estar totalmente vacinadas de acordo com as diretrizes locais.
5. Os participantes devem ter um IMC entre > 18,0 e < 32,0 kg/m2 na Triagem.
6. Os participantes devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado. Uma única repetição do teste pode ser realizada para valores anormais clinicamente significativos, a critério do investigador.
7. Os participantes devem ser não fumantes e não devem ter usado nenhum produto de tabaco nos 2 meses anteriores à triagem ou, se forem fumantes, não devem fumar mais de 2 cigarros ou equivalente por semana.
8. Os participantes não devem ter restrições dietéticas relevantes (restrições que impeçam o consumo das refeições padrão a serem fornecidas) e estar dispostos a consumir as refeições padrão fornecidas.

9. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando, e devem usar uma contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até 30 dias após a última dose de IP, incluindo o período de acompanhamento. A contracepção dupla é definida como um preservativo E uma outra forma do seguinte:

   • Contracepção hormonal estabelecida (com pílulas anticoncepcionais orais aprovadas [ACOs], hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis);
   • Um anel vaginal ou um dispositivo intra-uterino (DIU);
   • Evidência documentada de esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral para mulheres ou vasectomia para homens, desde que o parceiro seja o único).

   Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa por ≥ 12 meses. O status pós-menopausa será confirmado por meio de testes de níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L na Triagem para participantes femininas amenorreicas. As mulheres que são abstinentes de relações heterossexuais também serão elegíveis.

   A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são considerados métodos altamente eficazes de controle de natalidade. A abstinência total do participante durante o estudo e por 1 mês após o último tratamento do estudo é aceitável.

   Participantes do sexo feminino que estão em relacionamentos exclusivamente do mesmo sexo não são obrigados a usar métodos contraceptivos.

   A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 e estar disposta a fazer testes de gravidez adicionais conforme exigido ao longo do estudo.

   Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozoides viáveis), abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com um WOCBP, o participante e sua parceira devem ser cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia) ou usando um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento e por pelo menos 90 dias após a dose final. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o uso de preservativos e o uso de um contraceptivo eficaz para a parceira que inclui: ACOs, hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis, anel vaginal ou DIU. Participantes com parceiros do mesmo sexo (abstinência de relação peniana-vaginal) são elegíveis quando este é seu estilo de vida preferido e habitual.

10. Participantes do sexo masculino não devem doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de IP, e participantes do sexo feminino não devem doar óvulos por pelo menos 30 dias após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer IP ou dispositivo medicinal experimental dentro de 30 dias antes do tratamento, ou 5 meias-vidas do produto, o que for mais longo.
2. Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a segurança do participante ou confundir a avaliação do tratamento.
3. Alergia ou hipersensibilidade ao IP ou a qualquer um de seus constituintes.
4. Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas consideradas graves na opinião do investigador (com exceção de alergias bem controladas, como rinite alérgica, eczema, alergia a picadas de insetos e alergia a pólen).
5. Qualquer história de doença cardíaca.
6. Achados anormais de ECG na triagem que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
7. Uso ou uso antecipado de quaisquer medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais hormonais; ACOs, hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis, anel vaginal ou DIU), medicamentos de venda livre (OTC), remédios fitoterápicos, suplementos, ou vitaminas 2 semanas antes da dosagem e durante o curso do estudo sem aprovação prévia do Investigador e MM. Analgésicos simples (paracetamol, antiinflamatórios não esteróides [AINEs]) são permitidos em 1 ou 2 doses terapêuticas por semana, a critério do investigador.
8. Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
9. Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.
10. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração IP.
11. Doação de plasma até 7 dias antes da primeira administração de IP.
12. Febre (temperatura corporal > 38°C) ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da triagem.
13. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, extirpado há mais de 2 anos e neoplasia intraepitelial cervical curada com sucesso há mais de 5 anos antes da triagem.
14. História ou presença de uma condição associada a imunossupressão significativa (significativa na opinião do investigador).
15. História de infecção com risco de vida (por exemplo, meningite).