Un estudio de NP-011 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos normales con una edad de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento informado.
2. Los participantes pueden ser de cualquier etnia o raza, excepto asiáticos por autodeclaración. A los efectos de este protocolo, asiático se define como una persona que tiene orígenes en cualquiera de los pueblos originarios del Lejano Oriente, el Sudeste Asiático o el subcontinente indio, incluidos, por ejemplo, Camboya, China, India, Japón, Corea, Malasia, Pakistán, Filipinas, Tailandia y Vietnam. Si un individuo se identifica como mestizo, se excluirá si la proporción de autodeclaración como asiático supera el 25 %.
3. Los participantes deben gozar de buena salud general, en opinión del investigador, sin antecedentes médicos significativos (es decir, antecedentes de asma infantil [resuelta] son ​​aceptables; antecedentes de depresión [no hospitalizados, medicados] o migrañas no son aceptables), y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial de IP.
4. Los participantes deben tener evidencia documentada de haber recibido las vacunas COVID-19 autorizadas según las pautas actuales del Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI) y estar completamente vacunados según las pautas locales.
5. Los participantes deben tener un IMC entre > 18,0 y < 32,0 kg/m2 en la selección.
6. Los participantes deben tener valores de laboratorio clínico dentro del rango normal según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador o el delegado no lo consideren clínicamente significativo. Se puede realizar una única prueba repetida para valores anormales clínicamente significativos, a discreción del investigador.
7. Los participantes deben ser no fumadores y no deben haber usado ningún producto de tabaco dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o si son fumadores, no deben fumar más de 2 cigarrillos o su equivalente por semana.
8. Los participantes no deben tener restricciones dietéticas relevantes (restricciones que impidan el consumo de las comidas estándar proporcionadas) y estar dispuestos a consumir las comidas estándar proporcionadas.

9. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta 30 días después de la última dosis de IP, incluido el período de seguimiento. La anticoncepción doble se define como un condón Y otra forma de lo siguiente:

   • Anticoncepción hormonal establecida (con píldoras anticonceptivas orales [OCP] aprobadas, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables);
   • Un anillo vaginal o un dispositivo intrauterino (DIU);
   • Evidencia documentada de esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la Selección (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral para mujeres o vasectomía para hombres, siempre que la pareja masculina sea única).

   Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥ 12 meses. El estado posmenopáusico se confirmará mediante pruebas de niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 UI/L en la detección de participantes femeninas amenorreicas. Las mujeres que se abstengan de tener relaciones heterosexuales también serán elegibles.

   La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no se consideran métodos anticonceptivos altamente efectivos. La abstinencia completa del participante durante la duración del estudio y durante 1 mes después del último tratamiento del estudio es aceptable.

   Las participantes femeninas que tienen relaciones exclusivamente con personas del mismo sexo no están obligadas a usar métodos anticonceptivos.

   La mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y estar dispuesta a realizarse pruebas de embarazo adicionales según se requiera durante el estudio.

   Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (> 30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), abstinentes, o si mantienen relaciones sexuales con una WOCBP, el participante y su pareja deben ser estériles quirúrgicamente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía) o utilizando un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento, y durante al menos 90 días después de la dosis final. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de condones y el uso de un anticonceptivo eficaz para la pareja femenina que incluye: OCP, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables, un anillo vaginal o un DIU. Los participantes con parejas del mismo sexo (abstinencia del coito peneano-vaginal) son elegibles cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.

10. Los participantes masculinos no deben donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de IP, y las participantes femeninas no deben donar óvulos durante al menos 30 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento, o 5 vidas medias del producto, lo que sea más largo.
2. Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del Investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del participante o confundir la evaluación del tratamiento.
3. Alergia o hipersensibilidad a la IP oa alguno de sus componentes.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas que se consideren graves en opinión del Investigador (permitiendo alergias bien controladas, como rinitis alérgica, eczema, alergias a picaduras de insectos y alergias al polen).
5. Cualquier antecedente de enfermedad cardiaca.
6. Hallazgos anómalos del ECG en la selección que el investigador considere clínicamente significativos.
7. Uso o uso anticipado de medicamentos recetados (que no sean anticonceptivos hormonales; OCP, hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables, un anillo vaginal o un DIU), medicamentos de venta libre (OTC), remedios a base de hierbas, suplementos, o vitaminas 2 semanas antes de la dosificación y durante el curso del estudio sin la aprobación previa del Investigador y MM. Los analgésicos simples (paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) están permitidos en 1 o 2 dosis terapéuticas por semana a criterio del Investigador.
8. Embarazada o lactando en la selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
9. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo.
10. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de IP.
11. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera administración de IP.
12. Fiebre (temperatura corporal > 38°C) o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la Selección.
13. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, extirpado hace más de 2 años y neoplasia intraepitelial cervical que se haya curado con éxito más de 5 años antes de la selección.
14. Historia o presencia de una condición asociada con inmunosupresión significativa (significativa en la opinión del Investigador).
15. Antecedentes de infección potencialmente mortal (p. ej., meningitis).