Tutkimus NP-011:stä terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Osallistujat voivat olla mitä tahansa etnistä taustaa tai rotua, lukuun ottamatta aasialaisia. Tässä pöytäkirjassa aasialainen määritellään henkilöksi, joka on peräisin jostakin Kaukoidän, Kaakkois-Aasian tai Intian niemimaan alkuperäiskansoista, mukaan lukien esimerkiksi Kambodža, Kiina, Intia, Japani, Korea, Malesia, Pakistan, Filippiinit, Thaimaa ja Vietnam. Jos henkilö tunnistaa olevansa sekarotuinen, poissulkeminen tapahtuu, jos aasialaiseksi ilmoittavien henkilöiden osuus ylittää 25 prosenttia.
3. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa, eikä heillä ole merkittävää sairaushistoriaa (eli lapsuuden astma [ratkaistu] on hyväksyttävä; masennusta [ei-sairaalahoitoa, lääkehoitoa] tai migreeniä ei voida hyväksyä), eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa seulonnan yhteydessä ja/tai ennen IP-alkuannoksen antamista.
4. Osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste lisensoiduista COVID-19-rokotuksista voimassa olevien Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) -ohjeiden mukaisesti, ja heidän on oltava täysin rokotettuja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
5. Osallistujien painoindeksin tulee olla seulonnassa > 18,0 - < 32,0 kg/m2.
6. Osallistujilla on oltava testauslaboratorion määrittelemät kliiniset laboratorioarvot normaalilla alueella, ellei tutkija tai edustaja pidä niitä kliinisesti merkittävinä. Kliinisesti merkittäville poikkeaville arvoille voidaan tehdä yksi uusintatesti tutkijan harkinnan mukaan.
7. Osallistujien tulee olla tupakoimattomia, eivätkä he saa olla käyttäneet mitään tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai jos he ovat tupakoitsijoita, he eivät saa polttaa enempää kuin 2 savuketta tai vastaavaa viikossa.
8. Osallistujilla ei saa olla asiaankuuluvia ruokavaliorajoituksia (rajoituksia, jotka estäisivät tarjottavien vakioaterioiden nauttimisen), ja heidän on oltava valmiita nauttimaan tarjottuja vakioaterioita.

9. Naisten ei saa olla raskaana ja imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso. Kaksoisehkäisy määritellään kondomiksi JA yhdeksi muuksi seuraavista:

   • Vakiintunut hormonaalinen ehkäisy (hyväksytyt ehkäisypillerit [OCP], pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, ruiskeena annettavat hormonit);
   • Emätinrengas tai kohdunsisäinen laite (IUD);
   • Dokumentoitu todiste kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto naisille tai vasektomia miehille, jos miespuolinen kumppani on ainoa kumppani).

   Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee olla postmenopausaalisia ≥ 12 kuukautta. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 IU/L amenorreaisten naispuolisten osallistujien seulonnassa. Naiset, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä, ovat myös tukikelpoisia.

   Jaksottaista raittiutta (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytymistä ei pidetä erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä. Osallistujan täydellinen pidättäytyminen tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen on hyväksyttävää.

   Naisten osallistujien, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevien kanssa, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

   Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1, ja hänen on oltava valmis tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.

   Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, bilateraalinen Oophorectomy) tai käyttämällä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien seurantajakso, ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomin käyttö ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naispuoliselle kumppanille, joka sisältää: OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit, emätinrengas tai kierukka. Osallistujat, joilla on samaa sukupuolta olevia kumppaneita (peniksen ja emättimen yhdynnästä pidättäytyminen), ovat kelpoisia, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa.

10. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, ja naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa munasolua vähintään 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääkelaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen hoitoa tai 5 tuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pisin.
2. Aiemmat tai jatkuvat sairaudet, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai sekoittaa hoidon arviointia.
3. Allergia tai yliherkkyys IP:lle tai jollekin sen aineosalle.
4. Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot, joita tutkijan mielestä pidetään vakavina (hyvin hoidetut allergiat, kuten allerginen nuha, ekseema, pistelyhyönteisallergiat ja siitepölyallergiat, huomioon ottaen).
5. Mikä tahansa sydänsairaushistoria.
6. Epänormaalit EKG-löydökset seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
7. Reseptilääkkeiden (muut kuin hormonaalinen ehkäisy; OCP:t, pitkävaikutteiset implantoitavat hormonit, injektoitavat hormonit, emätinrengas tai kierukka), OTC-lääkkeiden, yrttilääkkeiden, lisäravinteiden, käyttö tai ennakoitu käyttö tai vitamiineja 2 viikkoa ennen annostelua ja tutkimuksen aikana ilman tutkijan ja MM:n ennakkohyväksyntää. Yksinkertaiset kipulääkkeet (parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t]) ovat sallittuja 1 tai 2 terapeuttista annosta viikossa tutkijan harkinnan mukaan.
8. Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
9. Sellaisen taustalla olevan fyysisen tai psykologisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti.
10. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
11. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
12. Kuume (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu yli 2 vuotta sitten ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka on parantunut menestyksekkäästi yli 5 vuotta ennen seulontaa.
14. Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo (merkittävä tutkijan mielestä).
15. Aiemmin ollut hengenvaarallinen infektio (esim. aivokalvontulehdus).