Исследование NP-011 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Нормальные здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
2. Участники могут быть любой национальности или расы, за исключением азиатов по самопровозглашению. Для целей настоящего протокола азиат определяется как лицо, происходящее из любого из коренных народов Дальнего Востока, Юго-Восточной Азии или Индийского субконтинента, включая, например, Камбоджу, Китай, Индию, Японию, Корею, Малайзию, Пакистан, Филиппины, Таиланд и Вьетнам. Если человек идентифицирует себя как смешанную расу, исключение произойдет, если доля самопровозглашения азиатом превысит 25%.
3. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя, без значительного медицинского анамнеза (т. е. в анамнезе детская астма [решенная] приемлема; в анамнезе депрессия [не госпитализированная, медикаментозная] или мигрень неприемлема), и отсутствие клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы внутрибрюшинного введения.
4. Участники должны иметь документальное подтверждение получения лицензированных вакцин против COVID-19 в соответствии с действующими рекомендациями Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) и быть полностью вакцинированными в соответствии с местными рекомендациями.
5. Участники должны иметь ИМТ от > 18,0 до < 32,0 кг/м2 на скрининге.
6. У участников должны быть клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, установленной испытательной лабораторией, если только исследователь или делегат не сочтет их клинически значимыми. Однократное повторение теста может быть выполнено для клинически значимых отклонений от нормы по усмотрению исследователя.
7. Участники должны быть некурящими и не употреблять табачные изделия в течение 2 месяцев до скрининга, а если они курильщики, они должны выкуривать не более 2 сигарет или эквивалента в неделю.
8. У участников не должно быть соответствующих диетических ограничений (ограничений, препятствующих потреблению предоставляемых стандартных блюд), и они должны быть готовы потреблять предоставленные стандартные блюда.

9. Женщины должны быть небеременными и некормящими и должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до 30 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения, включая период последующего наблюдения. Двойная контрацепция определяется как презерватив И одна из следующих форм:

   • Установленная гормональная контрацепция (с одобренными пероральными противозачаточными таблетками [ОКП], имплантируемыми гормонами длительного действия, инъекционными гормонами);
   • Вагинальное кольцо или внутриматочная спираль (ВМС);
   • Документированные доказательства хирургической стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до скрининга (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия у женщин или вазэктомия у мужчин, при условии, что партнер-мужчина является единственным партнером).

   Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе ≥ 12 месяцев. Постменопаузальный статус будет подтвержден тестированием на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 МЕ/л при скрининге женщин-участниц с аменореей. Женщины, воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов, также будут иметь право на участие.

   Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью. Допустимо полное воздержание участника на время исследования и в течение 1 месяца после последнего исследуемого лечения.

   Женщины-участницы, состоящие исключительно в однополых отношениях, не обязаны использовать противозачаточные средства.

   Женщина детородного возраста (WOCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в первый день и быть готова пройти дополнительные тесты на беременность по мере необходимости на протяжении всего исследования.

   Мужчины должны быть стерильны хирургически (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с WOCBP, участник и его партнер должны быть стерильны хирургически (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или с использованием приемлемого высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до завершения исследования, включая период последующего наблюдения, и в течение как минимум 90 дней после последней дозы. Приемлемые методы контрацепции включают использование презервативов и использование эффективных противозачаточных средств для партнерши, включая: КОК, имплантируемые гормоны длительного действия, инъекционные гормоны, вагинальное кольцо или ВМС. Участники с однополыми партнерами (воздержание от полового акта и вагинального полового акта) имеют право на участие, если это их предпочтительный и обычный образ жизни.

10. Участники мужского пола не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после последней дозы IP, а участники женского пола не должны сдавать яйцеклетку в течение как минимум 30 дней после последней дозы IP.

Критерий исключения:

1. Использование любого IP или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до начала лечения или 5 периодов полувыведения продукта, в зависимости от того, что дольше.
2. Предыдущие или текущие медицинские условия, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника или исказить оценку лечения.
3. Аллергия или повышенная чувствительность к ИП или любому из его компонентов.
4. Аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, считаются тяжелыми (с учетом хорошо контролируемых аллергий, таких как аллергический ринит, экзема, аллергия на жалящих насекомых и аллергия на пыльцу).
5. Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.
6. Отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимыми.
7. Использование или предполагаемое использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональной контрацепции; КОК, имплантируемых гормонов длительного действия, инъекционных гормонов, вагинального кольца или ВМС), безрецептурных (OTC) лекарств, растительных лекарственных средств, пищевых добавок, или витаминов за 2 недели до дозирования и в ходе исследования без предварительного одобрения исследователя и ММ. Простые анальгетики (парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) разрешены в 1 или 2 терапевтических дозах в неделю по усмотрению исследователя.
8. Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или от партнера) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения.
9. Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом.
10. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого внутрибрюшинного введения.
11. Донорство плазмы в течение 7 дней до первого введения IP.
12. Лихорадка (температура тела > 38°C) или симптоматическая вирусная или бактериальная инфекция в течение 2 недель до скрининга.
13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более 2 лет назад, и цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая была успешно вылечена более чем за 5 лет до скрининга.
14. История или наличие состояния, связанного со значительной иммуносупрессией (значительной, по мнению исследователя).
15. История опасной для жизни инфекции (например, менингит).