Badanie NP-011 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Normalni zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Uczestnicy mogą należeć do dowolnej grupy etnicznej lub rasy, z wyłączeniem Azjatów na podstawie własnej deklaracji. Dla celów niniejszego protokołu Azjata jest definiowany jako osoba wywodząca się z któregokolwiek z pierwotnych ludów Dalekiego Wschodu, Azji Południowo-Wschodniej lub subkontynentu indyjskiego, w tym na przykład Kambodży, Chin, Indii, Japonii, Korei, Malezji, Pakistan, Filipiny, Tajlandia i Wietnam. Jeśli dana osoba identyfikuje się jako rasa mieszana, wykluczenie nastąpi, jeśli odsetek deklarujących się jako Azjaci przekroczy 25%.
3. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, w opinii Badacza, bez znaczącej historii medycznej (tj. historia astmy dziecięcej [uleczonej] jest akceptowalna; historia depresji [niehospitalizowana, leczona] lub migreny jest nie do zaakceptowania), oraz brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki IP.
4. Uczestnicy muszą posiadać udokumentowane dowody otrzymania licencjonowanych szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi Australijskiej Technicznej Grupy Doradczej ds. Szczepień (ATAGI) i być w pełni zaszczepieni zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
5. Uczestnicy muszą mieć BMI między > 18,0 a < 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
6. Wyniki badań laboratoryjnych uczestników muszą mieścić się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze, chyba że badacz lub delegat uznają je za nieistotne klinicznie. Według uznania badacza można przeprowadzić pojedyncze powtórzenie testu w przypadku klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości.
7. Uczestnicy muszą być niepalący i nie mogą używać żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, a jeśli są palaczami, nie mogą palić więcej niż 2 papierosy lub ekwiwalent tygodniowo.
8. Uczestnicy nie mogą mieć stosownych ograniczeń dietetycznych (ograniczenia, które uniemożliwiłyby spożywanie posiłków standardowych) i być chętni do spożywania posiłków standardowych.

9. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce IP, włączając okres obserwacji. Podwójna antykoncepcja jest zdefiniowana jako prezerwatywa ORAZ jedna z następujących form:

   • Sprawdzona antykoncepcja hormonalna (z zatwierdzonymi doustnymi pigułkami antykoncepcyjnymi [OCP], długo działającymi hormonami do implantacji, hormonami do wstrzykiwań);
   • Pierścień dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
   • Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników u kobiet lub wazektomia u mężczyzn, pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem).

   Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 IU/l podczas badania przesiewowego kobiet niemiesiączkujących. Kobiety, które są abstynentami od stosunków heteroseksualnych, również będą się kwalifikować.

   Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są uważane za wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Dopuszczalna jest całkowita abstynencja uczestnika na czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatnim badanym leku.

   Uczestniczki pozostające w związkach wyłącznie tej samej płci nie muszą stosować antykoncepcji.

   Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1. oraz być gotowa na dodatkowe testy ciążowe wymagane w trakcie badania.

   Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez żywotnych plemników), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z WOCBP, uczestnik i jego partnerka muszą być chirurgicznie sterylni (np. wycięcie jajników) lub stosowanie dopuszczalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okresu obserwacji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują stosowanie prezerwatyw i stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego dla partnerki, który obejmuje: OCP, długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań, pierścień dopochwowy lub wkładkę domaciczną. Uczestnicy z partnerami tej samej płci (powstrzymanie się od stosunku prącie-pochwa) kwalifikują się, jeśli jest to ich preferowany i zwykły styl życia.

10. Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP, a uczestniczkom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórki jajowej przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Użycie dowolnej IP lub badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie lub 5 okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
2. Wcześniejsze lub trwające stany chorobowe, historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę leczenia.
3. Alergia lub nadwrażliwość na IP lub którykolwiek z jego składników.
4. Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, które w opinii Badacza są uważane za ciężkie (z uwzględnieniem dobrze leczonych alergii, takich jak alergiczny nieżyt nosa, egzema, alergie na kłujące owady i alergie na pyłki).
5. Każda historia chorób serca.
6. Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za istotne klinicznie.
7. Stosowanie lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż antykoncepcja hormonalna; OCP, długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań, krążek dopochwowy lub wkładka domaciczna), leki dostępne bez recepty (OTC), leki ziołowe, suplementy, lub witamin 2 tygodnie przed dawkowaniem iw trakcie badania bez uprzedniej zgody badacza i MM. Proste leki przeciwbólowe (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) są dozwolone w 1 lub 2 dawkach terapeutycznych tygodniowo według uznania Badacza.
8. Ciąża lub karmienie piersią Badanie przesiewowe lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w okresie obserwacji.
9. Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem.
10. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem IP.
11. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP.
12. Gorączka (temperatura ciała > 38°C) lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyciętego ponad 2 lata temu i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, która została skutecznie wyleczona ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym.
14. Historia lub obecność stanu związanego ze znaczną immunosupresją (istotna w opinii Badacza).
15. Historia infekcji zagrażających życiu (np. zapalenie opon mózgowych).