早産児におけるデキサメタゾン点眼薬の薬物動態と安全性
未熟児網膜症の早産児におけるデキサメタゾン点眼薬の薬物動態と安全性 - 実現可能性研究
背景と研究目的
乳児が未熟児で生まれると、目の血管が網膜上で十分に発達せず、誤って成長し始めて失明する可能性があります. これが起こらないようにするために、未熟児はしばしばスクリーニングされ、網膜剥離を防ぐためにレーザーまたは眼への注射で治療されます. ステロイド点眼薬による新しい治療戦略は、深刻な血管の成長を防ぐことがわかっています. この治療法は、さまざまな炎症状態を治療するために年長の子供や大人に一般的に使用されていますが、未熟児にドロップがどのように吸収されるか、副作用のリスクがあるかどうかは十分に調査されていません. この研究の目的は、ステロイドのドロップが未熟児にどのように吸収され排泄されるかを記録し、副作用のリスクがあるかどうかを研究することです.
誰が参加できますか？
ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院とマルメとルンドのスコーネス大学病院で、病的血管に対するステロイド点眼治療を必要として、アイスクリーニングを受ける在胎週数 30 週より前に生まれた未熟児。 点眼治療の2週間前に全身ステロイド治療を受けている乳児、または進行中の眼感染症がある乳児は参加できません。
研究には何が含まれますか?
この研究には、未熟児のステロイドの摂取と分解について学ぶことができるように設計された特定のプロトコルに従って、血液と唾液のサンプルが含まれます. 血圧、成長、およびいくつかの尿サンプルの測定も、通常数週間続く治療期間中に収集されます.
2.5 歳と 5 歳で、視力、屈折異常、網膜の厚さの測定値が記録されます。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか?
乳児は、注射またはレーザー治療を必要とする網膜の変化を発症する乳児の数を大幅に減らすことが知られているステロイド点眼薬を受け取ります。
血液サンプルは、量と数を最小限に抑えられていますが、乳児からの追加のサンプリングが必要になります。
乳児は、ステロイド治療による副作用の可能性について厳密にチェックされます。 点眼薬の低用量による可能性はあるがありそうもない副作用は次のとおりです。血圧の上昇、成長の遅延、点眼治療中の内因性ステロイド産生の低下、血糖値の上昇、および眼圧の上昇。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 幼児は、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院とマルメとルンドのスコーネ大学病院で未熟児網膜症 (ROP) のスクリーニングを受けました。
- ゾーン I ステージ 1 または 2 ROP プラス病なし、ゾーン II ステージ 2 ROP プラス病なし、またはゾーン II ステージ 3 ROP プラス病なし。 ROP は、2 人の眼科医によって確認されたデジタル広視野写真と分類によって文書化する必要があります。
除外基準:
- 眼感染症
- -ドロップ治療開始前の2週間以内の全身ステロイド治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デキサメタゾン治療を受けた乳児
未熟児網膜症の治療のためにデキサメタゾン点眼薬を投与された15人の乳児が含まれ、事前に指定されたサンプリングスキームに従って、点眼薬中のデキサメタゾンの薬物動態特性を調べるために、血清と唾液の両方のサンプルが収集されます。小児薬物動態の専門家によるこの目的。
|
事前に定義された段階の未熟児網膜症の各眼に 1 日 1 滴。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: デキサメタゾン点眼薬による治療中のデキサメタゾンの血漿濃度の半減期は、質量分析で測定されます。
時間枠：14週間まで
|
デキサメタゾンの半減期 - t½、時間
|
14週間まで
|
|
薬物動態：デキサメタゾン点眼薬による治療中のデキサメタゾンの最大血漿濃度を質量分析で測定。
時間枠：14週間まで
|
最大血漿濃度 - Cmax、nmol/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態：デキサメタゾン点眼薬による治療中のデキサメタゾンの唾液濃度。
時間枠：14週間まで
|
デキサメタゾンの半減期 - t½、時間
|
14週間まで
|
|
薬物動態：デキサメタゾン点眼薬による治療中のデキサメタゾンの唾液濃度を質量分析で測定。
時間枠：14週間まで
|
最大唾液濃度 - Cmax、nmol/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態：デキサメタゾン点眼薬による治療中にデキサメタゾンの最大血漿濃度に達するまでの時間は、質量分析で測定されます。
時間枠：14週間まで
|
tmax、時間
|
14週間まで
|
|
薬物動態：デキサメタゾン点眼薬による治療中にデキサメタゾンの最大唾液濃度に到達するまでの時間。質量分析で測定。
時間枠：14週間まで
|
tmax、時間
|
14週間まで
|
|
薬物動態: 時点 0 から定量化時間の限界を超える最後の測定濃度の時間 t までの血漿デキサメタゾンの濃度-時間曲線下の領域。
時間枠：14週間まで
|
AUC0-t、nmol.h/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態: 時点 0 から定量化時間の限界を超える最後の測定濃度の時間 t までの唾液デキサメタゾンの濃度-時間曲線下の領域。
時間枠：14週間まで
|
AUC0-t、nmol.h/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態: 時点 0 から無限大までの血漿デキサメタゾンの濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：14週間まで
|
AUC0-∞、nmol.h/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態: 時点 0 から無限大までの唾液デキサメタゾンの濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：14週間まで
|
AUC0-∞、nmol.h/L
|
14週間まで
|
|
薬物動態：見かけの全身クリアランス
時間枠：14週間まで
|
CL/F、L/h
|
14週間まで
|
|
薬物動態: 見かけの分布容積
時間枠：14週間まで
|
Vz/F、L
|
14週間まで
|
|
安全性：デキサメタゾン点眼薬による治療前、治療中、治療後の内因性コルチコステロイドの血清濃度を質量分析で測定。
時間枠：14週間まで
|
コルチコステロイドの内因性レベル、nmol/L
|
14週間まで
|
|
安全性：デキサメタゾン点眼薬による治療前、治療中、治療後の内因性コルチコステロイドの唾液濃度。
時間枠：14週間まで
|
コルチコステロイドの内因性レベル、nmol/L
|
14週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイプ2 ROPの検出からタイプ1 ROPまでの時間を計算することにより、回帰のない場合にデキサメタゾン点眼薬がタイプ1 ROPの介入を遅らせるかどうかを説明する
時間枠：最長14週間
|
タイプ2 ROPの検出からタイプ1 ROPまでの時間、日
|
最長14週間
|
|
1型ROPの介入前にデキサメタゾン点眼治療を行うと、介入後の再発数が減少するかどうかを説明する。
時間枠：最長14週間
|
レーザー/抗VEGF治療後の再発、パーセンテージ
|
最長14週間
|
|
光コヒーレンストモグラフィーで測定された網膜の形態が、2.5歳でデキサメタゾン点眼薬の影響を受けるかどうかを調べること。
時間枠：2.5年後
|
網膜の厚さ、マイクロメートル
|
2.5年後
|
|
光コヒーレンストモグラフィーで測定された網膜の形態が、5 歳でデキサメタゾン点眼薬の影響を受けるかどうかを調べること。
時間枠：5年後
|
網膜の厚さ、マイクロメートル
|
5年後
|
|
デキサメタゾン点眼薬が 2.5 歳の視力に影響するかどうかを調べる
時間枠：2.5年後
|
スネレンによる視力、分数
|
2.5年後
|
|
デキサメタゾン点眼薬が 2.5 歳の屈折異常に影響するかどうかを調べる
時間枠：2.5年後
|
屈折力、視度
|
2.5年後
|
|
デキサメタゾン点眼薬が 5 歳の視力に影響するかどうかを調べる
時間枠：5年後
|
スネレンによる視力、分数
|
5年後
|
|
デキサメタゾン点眼薬が 5 歳時の屈折異常に影響するかどうかを調べる
時間枠：5年後
|
屈折力、視度
|
5年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hanna Maria Öhnell, PhD、Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- 主任研究者：Ann Hellström, prof、Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。