Farmacocinética y seguridad de las gotas oftálmicas de dexametasona en lactantes prematuros
Farmacocinética y seguridad de las gotas oftálmicas de dexametasona en lactantes prematuros con retinopatía del prematuro: un estudio de viabilidad
Antecedentes y objetivos del estudio
Cuando un bebé nace prematuro, los vasos sanguíneos de los ojos no se han desarrollado completamente en la retina y pueden comenzar a crecer incorrectamente y provocar ceguera. Para evitar que esto suceda, los bebés prematuros a menudo son examinados y tratados con láser o inyecciones en el ojo para prevenir el desprendimiento de retina. Se ha encontrado una nueva estrategia de tratamiento con gotas para los ojos con esteroides para prevenir el crecimiento grave de vasos sanguíneos. El tratamiento se usa comúnmente en niños mayores y adultos para tratar diferentes afecciones inflamatorias, pero no se investiga cómo se absorbe la gota en bebés prematuros y si existe algún riesgo de efectos secundarios. El objetivo de este estudio es documentar cómo se absorbe y excreta la gota de esteroides en bebés prematuros y estudiar si existe riesgo de efectos secundarios.
¿Quién puede participar?
Bebés prematuros nacidos antes de la semana de edad gestacional 30, que se someten a un examen ocular en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo y el Hospital Universitario Skånes en Malmö y Lund, en la necesidad de tratamiento con gotas para los ojos con esteroides contra los vasos patológicos. No es posible participar si el bebé ha recibido tratamiento con esteroides sistémicos 2 semanas antes del tratamiento con gotas para los ojos o tiene una infección ocular en curso.
¿Qué implica el estudio?
El estudio involucra muestras de sangre y saliva de acuerdo con un protocolo específico diseñado para poder aprender sobre la absorción y descomposición del esteroide en bebés prematuros. También se tomarán medidas de la presión arterial, el crecimiento y algunas muestras de orina durante el período de tratamiento que suele durar algunas semanas.
A los 2,5 y 5 años de edad, se anotarán las mediciones de agudeza visual, errores de refracción y espesor retiniano.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
El bebé recibirá gotas para los ojos con esteroides que se ha observado que reducen en gran medida la cantidad de bebés que desarrollan cambios en la retina que requieren inyecciones o tratamiento con láser.
Las muestras de sangre se han reducido a un mínimo absoluto en volumen y número, pero implicarán algunas muestras adicionales del bebé.
Se controlará rigurosamente al bebé con respecto a los posibles efectos secundarios del tratamiento con esteroides. Los efectos secundarios posibles pero poco probables de la dosis baja en las gotas para los ojos son; aumento de la presión arterial, retraso en el crecimiento, disminución de la producción de esteroides endógenos durante el tratamiento con gotas para los ojos, aumento de la glucosa en sangre y aumento de la presión intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés examinados para la retinopatía del prematuro (ROP) en el Hospital Universitario Sahlgrenska en Gotemburgo y en el Hospital Universitario Skåne en Malmö y Lund.
- ROP en estadio 1 o 2 de zona I sin enfermedad adicional, ROP en estadio 2 de zona II posterior sin enfermedad adicional o ROP en estadio 3 de zona II sin enfermedad adicional. La ROP debe documentarse mediante fotografía digital de campo amplio y la clasificación debe ser confirmada por dos oftalmólogos.
Criterio de exclusión:
- infección ocular
- tratamiento con esteroides sistémicos dentro de las dos semanas antes del inicio del tratamiento con gotas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactantes tratados con dexametasona
Se incluirán 15 lactantes que reciben colirio de dexametasona para el tratamiento de la retinopatía del prematuro, y se recogerán muestras de suero y saliva para conocer las propiedades farmacocinéticas de la dexametasona en colirio según un esquema de muestreo preespecificado diseñado específicamente para este propósito por expertos en farmacocinética pediátrica.
|
una gota diaria en cada ojo con retinopatía del prematuro de un estadio predefinido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: vida media de las concentraciones plasmáticas de dexametasona durante el tratamiento con colirio de dexametasona medida con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Semivida dexametasona- t½, horas
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: concentración plasmática máxima de dexametasona durante el tratamiento con colirio de dexametasona medida con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Concentración plasmática máxima: Cmax, nmol/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: concentraciones de saliva de dexametasona durante el tratamiento con colirio de dexametasona.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Semivida dexametasona- t½, horas
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: concentraciones de dexametasona en saliva durante el tratamiento con colirio de dexametasona medidas con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Concentración máxima de saliva: Cmax, nmol/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de dexametasona durante el tratamiento con colirio de dexametasona medido con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
tmáx, horas
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: tiempo para alcanzar las concentraciones máximas de dexametasona en saliva durante el tratamiento con colirio de dexametasona medido con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
tmáx, horas
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para la dexametasona en plasma desde el punto de tiempo 0 hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de tiempo de cuantificación.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
AUC0-t, nmol.h/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para la dexametasona en saliva desde el punto de tiempo 0 hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de tiempo de cuantificación.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
AUC0-t, nmol.h/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para la dexametasona en plasma desde el punto de tiempo 0 hasta el infinito;
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
AUC0-∞, nmol.h/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para la dexametasona en saliva desde el punto de tiempo 0 hasta el infinito;
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
AUC0-∞, nmol.h/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: aclaramiento corporal total aparente
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
CL/F, L/h
|
hasta 14 semanas
|
|
Farmacocinética: volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Vz/F, L
|
hasta 14 semanas
|
|
Seguridad: concentraciones séricas de corticosteroides endógenos antes, durante y después del tratamiento con colirio de dexametasona medidas con espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Niveles endógenos de corticoides, nmol/L
|
hasta 14 semanas
|
|
Seguridad: concentraciones en saliva de corticoides endógenos antes, durante y después del tratamiento con colirio de dexametasona.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
Niveles endógenos de corticoides, nmol/L
|
hasta 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir si el colirio de dexametasona retrasa la intervención para ROP tipo 1 en casos sin regresión calculando el tiempo desde la detección de ROP tipo 2 hasta ROP tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Tiempo desde la detección de ROP tipo 2 hasta ROP tipo 1, días
|
Hasta 14 semanas
|
|
Describir si el tratamiento con colirio de dexametasona antes de la intervención para la ROP tipo 1 reduce el número de recurrencias después de la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
recurrencias tras tratamiento láser/anti-VEGF, porcentaje
|
Hasta 14 semanas
|
|
Conocer si la morfología retiniana medida con tomografía de coherencia óptica se ve afectada por el colirio de dexametasona a los 2,5 años de edad.
Periodo de tiempo: después de 2,5 años
|
Grosor retinal, micrómetros
|
después de 2,5 años
|
|
Conocer si la morfología retiniana medida con tomografía de coherencia óptica se ve afectada por el colirio de dexametasona a los 5 años de edad.
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Grosor retinal, micrómetros
|
después de 5 años
|
|
Para saber si el colirio de dexametasona afecta la agudeza visual a los 2,5 años de edad
Periodo de tiempo: después de 2,5 años
|
Agudeza visual según Snellen, fracción
|
después de 2,5 años
|
|
Para saber si el colirio de dexametasona afecta los errores de refracción a los 2,5 años de edad
Periodo de tiempo: después de 2,5 años
|
Poder refractivo, dioptrías
|
después de 2,5 años
|
|
Para saber si el colirio de dexametasona afecta la agudeza visual a los 5 años
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Agudeza visual según Snellen, fracción
|
después de 5 años
|
|
Para saber si el colirio de dexametasona afecta los errores de refracción a los 5 años
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
poder refractivo, dioptrías
|
después de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .