Farmakokinetikk og sikkerhet for deksametason øyedråper hos premature spedbarn

Bakgrunn og studiemål

Når et spedbarn blir født for tidlig, har ikke blodårene i øynene utviklet seg fullt ut på netthinnen, og kan begynne å vokse feil og resultere i blindhet. For å forhindre at dette skjer, blir premature spedbarn ofte screenet, og behandlet med laser eller injeksjoner i øyet for å forhindre netthinneløsning. En ny behandlingsstrategi med steroid øyedråper er funnet å forhindre alvorlig blodårevekst. Behandlingen brukes ofte hos eldre barn og voksne for å behandle ulike betennelsestilstander, men hvordan dråpen absorberes hos premature barn og om det er risiko for bivirkninger er dårlig undersøkt. Målet med denne studien er å dokumentere hvordan steroiddråpen absorberes og skilles ut hos premature barn og å studere om det er risiko for bivirkninger.

Hvem kan delta?

Premature spedbarn født før svangerskapsalder uke 30, som gjennomgår øyescreening ved Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg og Skånes universitetssykehus i Malmö og Lund, med behov for steroid øyedråperbehandling mot patologiske kar. Det er ikke mulig å delta dersom spedbarnet har fått systemisk steroidbehandling 2 uker før øyedråpebehandlingen, eller har en pågående øyeinfeksjon.

Hva innebærer studiet?

Studien involverer blod- og spyttprøver i henhold til en spesifikk protokoll designet for å kunne lære om opptak og nedbrytning av steroidet hos premature spedbarn. Målinger av blodtrykk, vekst og noen få urinprøver vil også bli tatt i løpet av behandlingsperioden som vanligvis varer i noen uker.

Ved 2,5 og 5 års alder vil synsskarphet, brytningsfeil og netthinnetykkelsesmålinger bli notert.

Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta?

Spedbarnet vil motta steroide øyedråper som har vist seg å redusere antallet spedbarn som utvikler netthinneforandringer som krever injeksjoner eller laserbehandling kraftig.

Blodprøvene er redusert til et absolutt minimum i volum og antall, men vil medføre noen ekstra prøver fra spedbarnet.

Spedbarnet vil bli grundig kontrollert med hensyn til mulige bivirkninger fra steroidbehandlingen. Mulige men usannsynlige bivirkninger fra den lave dosen i øyedråper er; forhøyet blodtrykk, forsinket vekst, redusert endogen steroidproduksjon under øyedråpebehandlingen, økning i blodsukker og en økning i intraokulært trykk.