Farmakokinetik och säkerhet för dexametason ögondroppar hos för tidigt födda barn

Bakgrund och studiemål

När ett spädbarn föds för tidigt har blodkärlen i ögonen inte utvecklats fullt ut på näthinnan och kan börja växa felaktigt och leda till blindhet. För att förhindra att detta inträffar screenas för tidigt födda barn ofta och behandlas med laser eller injektioner i ögat för att förhindra näthinneavlossning. En ny behandlingsstrategi med steroidögondroppar har visat sig förhindra allvarlig tillväxt av blodkärl. Behandlingen används ofta hos äldre barn och vuxna för att behandla olika inflammatoriska tillstånd, men hur droppen absorberas hos för tidigt födda barn och om det finns någon risk för biverkningar är dåligt undersökt. Syftet med denna studie är att dokumentera hur steroiddroppen tas upp och utsöndras hos för tidigt födda barn och att studera om det finns risk för några biverkningar.

Vem kan delta?

För tidigt födda barn födda före gestationsålder vecka 30, som genomgår ögonscreening vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund, i behov av steroid ögondroppsbehandling mot patologiska kärl. Det är inte möjligt att delta om barnet har fått systemisk steroidbehandling 2 veckor före ögondroppsbehandlingen eller har en pågående ögoninfektion.

Vad innebär studien?

Studien involverar blod- och salivprover enligt ett specifikt protokoll utformat för att kunna lära sig om upptag och nedbrytning av steroiden hos för tidigt födda barn. Mätningar av blodtryck, tillväxt och några urinprover kommer också att tas under behandlingsperioden som vanligtvis pågår i några veckor.

Vid 2,5 och 5 års ålder kommer synskärpa, brytningsfel och näthinnetjockleksmätningar att noteras.

Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta?

Spädbarnet kommer att få steroidögondroppar som har noterats kraftigt minska antalet spädbarn som utvecklar retinala förändringar som kräver injektioner eller laserbehandling.

Blodproverna har reducerats till ett absolut minimum i volym och antal, men kommer att medföra några extra provtagningar från spädbarnet.

Spädbarnet kommer att kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar från steroidbehandlingen. Möjliga men osannolika biverkningar från den låga dosen i ögondroppar är; förhöjt blodtryck, försenad tillväxt, sänkt endogen steroidproduktion under ögondroppsbehandlingen, ökning av blodsocker och en ökning av intraokulärt tryck.