Farmacokinetiek en veiligheid van dexamethason-oogdruppels bij te vroeg geboren baby's
Farmacokinetiek en veiligheid van dexamethason-oogdruppels bij te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie - een haalbaarheidsonderzoek
Achtergrond en studiedoelen
Wanneer een baby te vroeg wordt geboren, zijn de bloedvaten in de ogen niet volledig ontwikkeld op het netvlies en kunnen ze verkeerd gaan groeien en blindheid veroorzaken. Om dit te voorkomen, worden te vroeg geboren baby's vaak gescreend en behandeld met laser of injecties in het oog om netvliesloslating te voorkomen. Er is een nieuwe behandelingsstrategie met steroïde oogdruppels gevonden om ernstige bloedvatgroei te voorkomen. De behandeling wordt vaak gebruikt bij oudere kinderen en volwassenen om verschillende ontstekingsaandoeningen te behandelen, maar hoe de druppel wordt opgenomen bij te vroeg geboren baby's en of er enig risico op bijwerkingen is, is slecht onderzocht. Het doel van deze studie is om te documenteren hoe de steroïdedruppel wordt geabsorbeerd en uitgescheiden bij te vroeg geboren baby's en om te onderzoeken of er een risico is op bijwerkingen.
Wie kan deelnemen?
Premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur van week 30, die oogscreening ondergaan in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg en het Skånes Universitair Ziekenhuis in Malmö en Lund, die steroïde oogdruppelbehandeling tegen pathologische vaten nodig hebben. Het is niet mogelijk om deel te nemen als het kind 2 weken voorafgaand aan de oogdruppelbehandeling systemische corticosteroïden heeft gekregen of een aanhoudende ooginfectie heeft.
Wat houdt de studie in?
De studie omvat bloed- en speekselmonsters volgens een specifiek protocol dat is ontworpen om meer te weten te komen over de opname en afbraak van de steroïde bij te vroeg geboren baby's. Metingen van bloeddruk, groei en enkele urinemonsters zullen ook worden verzameld tijdens de behandelingsperiode die meestal enkele weken duurt.
Op de leeftijd van 2,5 en 5 jaar worden gezichtsscherpte, refractieafwijkingen en netvliesdiktemetingen genoteerd.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
De baby krijgt steroïde oogdruppels waarvan is vastgesteld dat ze het aantal baby's dat veranderingen in het netvlies ontwikkelt die injecties of laserbehandeling vereisen, sterk verminderen.
De bloedmonsters zijn in volume en aantallen tot een absoluut minimum teruggebracht, maar zullen extra bloedafnames van de zuigeling met zich meebrengen.
Het kind zal streng worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen van de behandeling met steroïden. Mogelijke maar onwaarschijnlijke bijwerkingen van de lage dosis oogdruppels zijn; verhoogde bloeddruk, vertraagde groei, verlaagde productie van endogene steroïden tijdens de oogdruppelbehandeling, verhoging van de bloedglucose en een verhoging van de intra-oculaire druk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen werden gescreend op retinopathie bij prematuren (ROP) in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg en in het Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö en Lund.
- zone I stadium 1 of 2 ROP zonder plusziekte, posterieur zone II stadium 2 ROP zonder plusziekte, of zone II stadium 3 ROP zonder plusziekte. ROP moet worden gedocumenteerd door digitale groothoekfotografie en classificatie moet worden bevestigd door twee oogartsen.
Uitsluitingscriteria:
- oculaire infectie
- systemische behandeling met corticosteroïden binnen twee weken voor aanvang van de druppelbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met dexamethason behandelde zuigelingen
15 baby's die dexamethason-oogdruppels krijgen voor de behandeling van prematuriteitsretinopathie zullen worden opgenomen, en er zullen zowel serum- als speekselmonsters worden verzameld om de farmacokinetische eigenschappen van dexamethason in oogdruppels te achterhalen volgens een vooraf gespecificeerd bemonsteringsschema dat speciaal is ontworpen voor dit doel door experts in pediatrische farmacokinetiek.
|
één druppel per dag in elk oog met prematuriteitsretinopathie van een vooraf bepaald stadium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: halfwaardetijd van plasmaconcentraties van dexamethason tijdens behandeling met dexamethason oogdruppels gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Halfwaardetijd van dexamethason - t½ uur
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie van dexamethason tijdens behandeling met dexamethason oogdruppels gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Maximale plasmaconcentratie - Cmax, nmol/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: speekselconcentraties van dexamethason tijdens behandeling met dexamethason-oogdruppels.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Halfwaardetijd van dexamethason - t½ uur
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: speekselconcentraties van dexamethason tijdens behandeling met dexamethason-oogdruppels gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Maximale speekselconcentratie - Cmax, nmol/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: tijd om maximale plasmaconcentratie van dexamethason te bereiken tijdens behandeling met dexamethason oogdruppels, gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
tmax, uur
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: tijd om maximale speekselconcentraties van dexamethason te bereiken tijdens behandeling met dexamethason-oogdruppels, gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
tmax, uur
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor plasmadexamethason vanaf tijdstip 0 tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringslimiet.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
AUC0-t, nmol.h/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor speeksel dexamethason vanaf tijdstip 0 tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringslimiet.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
AUC0-t, nmol.h/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor plasmadexamethason van tijdstip 0 tot oneindig;
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
AUC0-∞, nmol.h/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor speeksel dexamethason van tijdstip 0 tot oneindig;
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
AUC0-∞, nmol.h/L
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
CL/F, L/u
|
tot 14 weken
|
|
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Vz/F, L
|
tot 14 weken
|
|
Veiligheid: serumconcentraties van endogene corticosteroïden voor, tijdens en na behandeling met dexamethason oogdruppels gemeten met massaspectrometrie.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Endogene niveaus van corticosteroïden, nmol/L
|
tot 14 weken
|
|
Veiligheid: speekselconcentraties van endogene corticosteroïden voor, tijdens en na behandeling met dexamethason oogdruppels.
Tijdsspanne: tot 14 weken
|
Endogene niveaus van corticosteroïden, nmol/L
|
tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beschrijven of dexamethason-oogdruppels de interventie voor type 1 ROP vertragen in gevallen zonder regressie door de tijd te berekenen vanaf detectie van type 2 ROP tot type 1 ROP
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Tijd vanaf detectie van type 2 ROP tot type 1 ROP, dagen
|
Tot 14 weken
|
|
Om te beschrijven of dexamethason-oogdruppelbehandeling vóór interventie voor type 1 ROP het aantal recidieven na de interventie vermindert.
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
recidieven na laser/anti-VEGF-behandeling, percentage
|
Tot 14 weken
|
|
Om erachter te komen of de morfologie van het netvlies, gemeten met optische coherentietomografie, wordt beïnvloed door dexamethason-oogdruppels op een leeftijd van 2,5 jaar.
Tijdsspanne: na 2,5 jaar
|
Dikte van het netvlies, micrometers
|
na 2,5 jaar
|
|
Om erachter te komen of de morfologie van het netvlies, gemeten met optische coherentietomografie, wordt beïnvloed door dexamethason-oogdruppels op de leeftijd van 5 jaar.
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Dikte van het netvlies, micrometers
|
na 5 jaar
|
|
Om erachter te komen of dexamethason-oogdruppels de gezichtsscherpte beïnvloeden op de leeftijd van 2,5 jaar
Tijdsspanne: na 2,5 jaar
|
Gezichtsscherpte volgens Snellen, fractie
|
na 2,5 jaar
|
|
Om erachter te komen of dexamethason-oogdruppels refractiefouten op 2,5-jarige leeftijd beïnvloeden
Tijdsspanne: na 2,5 jaar
|
Brekingsvermogen, dioptrieën
|
na 2,5 jaar
|
|
Om erachter te komen of dexamethason-oogdruppels de gezichtsscherpte op 5-jarige leeftijd beïnvloeden
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Gezichtsscherpte volgens Snellen, fractie
|
na 5 jaar
|
|
Om erachter te komen of dexamethason-oogdruppels refractiefouten op 5-jarige leeftijd beïnvloeden
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
brekingsvermogen, dioptrieën
|
na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Retinopathie van prematuren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .