Pharmacocinétique et innocuité des gouttes ophtalmiques de dexaméthasone chez les prématurés

Contexte et objectifs de l'étude

Lorsqu'un enfant naît prématuré, les vaisseaux sanguins des yeux ne se sont pas complètement développés sur la rétine et peuvent commencer à se développer de manière incorrecte et entraîner la cécité. Pour éviter que cela ne se produise, les nourrissons prématurés sont souvent dépistés et traités au laser ou par des injections dans l'œil pour prévenir le décollement de la rétine. Une nouvelle stratégie de traitement avec des gouttes ophtalmiques stéroïdiennes a été trouvée pour prévenir la croissance grave des vaisseaux sanguins. Le traitement est couramment utilisé chez les enfants plus âgés et les adultes pour traiter différentes affections inflammatoires, mais la manière dont la goutte est absorbée chez les prématurés et s'il existe un risque d'effets secondaires est mal étudiée. Le but de cette étude est de documenter comment la goutte de stéroïde est absorbée et excrétée chez les prématurés et d'étudier s'il existe un risque d'effets secondaires.

Qui peut participer ?

Nourrissons prématurés nés avant la 30e semaine d'âge gestationnel, qui subissent un dépistage oculaire à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg et à l'hôpital universitaire Skånes de Malmö et Lund, nécessitant un traitement par gouttes oculaires stéroïdiennes contre les vaisseaux pathologiques. Il n'est pas possible de participer si le nourrisson a reçu un traitement systémique aux stéroïdes 2 semaines avant le traitement par gouttes oculaires ou s'il a une infection oculaire en cours.

En quoi consiste l'étude ?

L'étude implique des échantillons de sang et de salive selon un protocole spécifique conçu pour pouvoir en apprendre davantage sur l'absorption et la dégradation du stéroïde chez les prématurés. Des mesures de la tension artérielle, de la croissance et quelques échantillons d'urine seront également prélevés pendant la période de traitement qui dure généralement quelques semaines.

À 2,5 et 5 ans, l'acuité visuelle, les erreurs de réfraction et les mesures d'épaisseur rétinienne seront notées.

Quels sont les avantages et les risques possibles de participer?

Le nourrisson recevra des gouttes oculaires stéroïdiennes dont on a noté qu'elles réduisaient considérablement le nombre de nourrissons qui développent des modifications rétiniennes nécessitant des injections ou un traitement au laser.

Les échantillons de sang ont été réduits au minimum absolu en volume et en nombre, mais nécessiteront des prélèvements supplémentaires sur le nourrisson.

Le nourrisson sera rigoureusement contrôlé en ce qui concerne les éventuels effets secondaires du traitement aux stéroïdes. Les effets secondaires possibles mais peu probables de la faible dose de collyre sont ; augmentation de la pression artérielle, retard de croissance, baisse de la production de stéroïdes endogènes pendant le traitement par gouttes ophtalmiques, augmentation de la glycémie et augmentation de la pression intra-oculaire.