미숙아에서 Dexamethasone 안약의 약동학 및 안전성
미숙아망막병증이 있는 조산아에서 덱사메타손 점안액의 약동학 및 안전성 - 타당성 조사
배경 및 연구 목표
영아가 미숙아로 태어나면 눈의 혈관이 망막에서 완전히 발달하지 않아 부적절하게 성장하기 시작하여 실명을 초래할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하지 않도록 미숙아는 종종 선별 검사를 받고 망막 박리를 예방하기 위해 눈에 레이저 또는 주사로 치료합니다. 심각한 혈관 성장을 예방하기 위해 스테로이드 안약을 사용한 새로운 치료 전략이 발견되었습니다. 이 치료법은 일반적으로 다른 염증 상태를 치료하기 위해 나이가 많은 어린이와 성인에게 사용되지만 미숙아에서 방울이 어떻게 흡수되고 부작용의 위험이 있는지에 대한 조사가 제대로 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 미숙아에서 스테로이드 방울이 어떻게 흡수되고 배설되는지 문서화하고 부작용의 위험이 있는지 연구하는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요?
임신 주수 30주 이전에 태어난 미숙아는 병리 혈관에 대한 스테로이드 안약 치료가 필요한 예테보리의 Sahlgrenska 대학 병원과 Malmö 및 Lund의 Skånes 대학 병원에서 시력 검사를 받습니다. 안약 투여 2주 전에 전신 스테로이드 치료를 받았거나 안구 감염이 진행 중인 경우 참여가 불가능합니다.
연구에는 무엇이 포함됩니까?
이 연구는 조산아에서 스테로이드의 흡수 및 분해에 대해 배울 수 있도록 설계된 특정 프로토콜에 따라 혈액 및 타액 샘플을 포함합니다. 혈압, 성장 및 몇 가지 소변 샘플의 측정도 일반적으로 몇 주 동안 지속되는 치료 기간 동안 수집됩니다.
2.5세 및 5세에 시력, 굴절 이상 및 망막 두께 측정이 기록됩니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?
유아는 주사 또는 레이저 치료가 필요한 망막 변화를 일으키는 유아의 수를 크게 줄이는 것으로 알려진 스테로이드 점안액을 받게 됩니다.
혈액 샘플의 양과 수는 최소한으로 줄었지만 영아의 추가 샘플이 필요합니다.
유아는 스테로이드 치료로 인한 부작용 가능성에 대해 엄격하게 확인됩니다. 저용량 안약으로 인한 가능한 부작용은 다음과 같습니다. 혈압 상승, 성장 지연, 안약 투여 중 내인성 스테로이드 생성 저하, 혈당 상승, 안압 상승.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Skane University Hospital
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원과 Malmö 및 Lund에 있는 Skåne 대학 병원에서 미숙아 망막병증(ROP)에 대한 검사를 받았습니다.
- 플러스 질환이 없는 영역 I 1단계 또는 2단계 ROP, 플러스 질환이 없는 후부 영역 II 2단계 ROP 또는 플러스 질환이 없는 영역 II 3단계 ROP. ROP는 두 명의 안과의사가 확인한 디지털 광시야 사진 및 분류로 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 안구 감염
- 점적 치료 시작 전 2주 이내에 전신 스테로이드 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 치료 유아
미숙아 망막병증 치료를 위해 덱사메타손 점안액을 투여받은 15명의 영아가 포함되며, 특별히 고안된 사전 지정 샘플링 체계에 따라 점안액에서 덱사메타손의 약동학적 특성을 알아보기 위해 혈청 및 타액 샘플을 모두 수집합니다. 소아 약동학 전문가가 이러한 목적을 가지고 있습니다.
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사전 정의된 단계의 미숙아 망막병증이 있는 각 눈에 매일 한 방울.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 질량 분석법으로 측정한 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손 혈장 농도의 반감기.
기간: 최대 14주
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덱사메타손의 반감기- t½, 시간
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최대 14주
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약동학: 질량 분석법으로 측정된 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손의 최대 혈장 농도.
기간: 최대 14주
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최대 혈장 농도 - Cmax, nmol/L
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최대 14주
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약동학: 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손의 타액 농도.
기간: 최대 14주
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덱사메타손의 반감기- t½, 시간
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최대 14주
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약동학: 질량 분석기로 측정된 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손의 타액 농도.
기간: 최대 14주
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최대 타액 농도 - Cmax, nmol/L
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최대 14주
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약동학: 질량 분석법으로 측정한 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
기간: 최대 14주
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티맥스, 시간
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최대 14주
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약동학: 질량 분석법으로 측정한 덱사메타손 안약으로 치료하는 동안 덱사메타손의 최대 타액 농도에 도달하는 시간.
기간: 최대 14주
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티맥스, 시간
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최대 14주
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약동학: 혈장 덱사메타손에 대한 농도-시간 곡선 아래 영역은 정량화 시간 한계 위의 마지막 측정 농도의 시점 0에서 시간 t까지입니다.
기간: 최대 14주
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AUC0-t, nmol.h/L
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최대 14주
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약동학: 정량화 시간 한계 위의 마지막 측정 농도의 시점 0에서 시간 t까지 타액 덱사메타손에 대한 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 최대 14주
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AUC0-t, nmol.h/L
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최대 14주
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약동학: 시점 0부터 무한대까지 혈장 덱사메타손에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적;
기간: 최대 14주
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AUC0-∞, nmol.h/L
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최대 14주
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약동학: 시점 0부터 무한대까지의 타액 덱사메타손에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적;
기간: 최대 14주
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AUC0-∞, nmol.h/L
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최대 14주
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약동학: 겉보기 전신 청소율
기간: 최대 14주
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CL/F, 패/시간
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최대 14주
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약동학: 겉보기 분포 용적
기간: 최대 14주
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Vz/F, L
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최대 14주
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안전성: 질량 분석법으로 측정한 덱사메타손 안약으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 내인성 코르티코스테로이드의 혈청 농도.
기간: 최대 14주
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코르티코스테로이드의 내인성 수준, nmol/L
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최대 14주
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안전성: 덱사메타손 점안액으로 치료하기 전, 치료 중 및 치료 후 내인성 코르티코스테로이드의 타액 농도.
기간: 최대 14주
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코르티코스테로이드의 내인성 수준, nmol/L
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형 2 ROP 감지에서 유형 1 ROP까지의 시간을 계산하여 회귀가 없는 경우 덱사메타손 안약이 유형 1 ROP에 대한 개입을 지연시키는지 설명합니다.
기간: 최대 14주
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유형 2 ROP 감지에서 유형 1 ROP까지의 시간, 일
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최대 14주
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유형 1 ROP에 대한 개입 전 덱사메타손 점안액 치료가 개입 후 재발 횟수를 줄이는지 설명합니다.
기간: 최대 14주
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레이저/항-VEGF 치료 후 재발, 백분율
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최대 14주
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광간섭 단층 촬영으로 측정한 망막 형태가 2.5세에 덱사메타손 점안액의 영향을 받는지 확인합니다.
기간: 2.5년 후
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망막 두께, 마이크로미터
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2.5년 후
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광간섭 단층 촬영으로 측정한 망막 형태가 5세 때 덱사메타손 점안액의 영향을 받는지 확인합니다.
기간: 5년 후
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망막 두께, 마이크로미터
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5년 후
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덱사메타손 안약이 2.5세의 시력에 영향을 미치는지 확인하려면
기간: 2.5년 후
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Snellen에 따른 시력, 분수
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2.5년 후
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덱사메타손 안약이 2.5세의 굴절 이상에 영향을 미치는지 확인하려면
기간: 2.5년 후
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굴절력, 디옵터
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2.5년 후
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덱사메타손 안약이 5세 때 시력에 영향을 미치는지 확인하려면
기간: 5년 후
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Snellen에 따른 시력, 분수
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5년 후
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덱사메타손 안약이 5세의 굴절 이상에 영향을 미치는지 확인하려면
기간: 5년 후
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굴절력, 디옵터
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5년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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