Farmacocinetica e sicurezza del collirio desametasone nei neonati pretermine

Formazione e obiettivi di studio

Quando un bambino nasce prematuro, i vasi sanguigni negli occhi non si sono sviluppati completamente sulla retina e possono iniziare a crescere in modo errato e causare cecità. Per evitare che ciò accada, i neonati prematuri vengono spesso sottoposti a screening e trattati con laser o iniezioni nell'occhio per prevenire il distacco della retina. È stata trovata una nuova strategia di trattamento con colliri steroidi per prevenire una grave crescita dei vasi sanguigni. Il trattamento è comunemente usato nei bambini più grandi e negli adulti per trattare diverse condizioni infiammatorie, ma il modo in cui la goccia viene assorbita nei neonati prematuri e se esiste il rischio di effetti collaterali è scarsamente studiato. Lo scopo di questo studio è documentare come la goccia di steroidi viene assorbita ed escreta nei neonati prematuri e studiare se esiste il rischio di effetti collaterali.

Chi può partecipare?

Neonati prematuri nati prima della settimana 30 dell'età gestazionale, sottoposti a screening oculare presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg e l'ospedale universitario Skånes di Malmö e Lund, che necessitano di un trattamento con collirio steroideo contro i vasi patologici. Non è possibile partecipare se il bambino ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi 2 settimane prima del trattamento con collirio o ha un'infezione oculare in corso.

Cosa prevede lo studio?

Lo studio coinvolge campioni di sangue e saliva secondo un protocollo specifico progettato per poter conoscere l'assorbimento e la degradazione dello steroide nei neonati prematuri. Durante il periodo di trattamento che di solito dura alcune settimane, verranno raccolti anche misurazioni della pressione sanguigna, della crescita e alcuni campioni di urina.

A 2,5 e 5 anni si annoteranno l'acuità visiva, gli errori di rifrazione e le misurazioni dello spessore retinico.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?

Il bambino riceverà colliri steroidei che sono stati notati per ridurre notevolmente il numero di bambini che sviluppano alterazioni della retina che richiedono iniezioni o trattamento laser.

I campioni di sangue sono stati ridotti al minimo assoluto in termini di volume e numero, ma comporteranno alcuni prelievi extra dal bambino.

Il bambino sarà rigorosamente controllato per quanto riguarda eventuali effetti collaterali del trattamento con steroidi. Gli effetti collaterali possibili ma improbabili della bassa dose di collirio sono; pressione sanguigna elevata, crescita ritardata, ridotta produzione di steroidi endogeni durante il trattamento con collirio, aumento della glicemia e aumento della pressione intraoculare.