地塞米松滴眼液在早产儿中的药代动力学和安全性
2026年4月23日 更新者：Region Skane
地塞米松滴眼液在早产儿视网膜病变早产儿中的药代动力学和安全性——一项可行性研究
背景和研究目的
当婴儿早产时，眼睛中的血管在视网膜上尚未完全发育，可能会开始不正确地生长并导致失明。 为了防止这种情况发生，早产儿经常接受筛查，并接受激光或眼内注射治疗，以防止视网膜脱离。 已发现一种新的类固醇滴眼液治疗策略可以防止严重的血管生长。 该疗法通常用于年龄较大的儿童和成人，以治疗不同的炎症状况，但对于早产儿如何吸收滴剂以及是否存在任何副作用的风险，研究很少。 本研究的目的是记录类固醇滴剂如何在早产儿中被吸收和排泄，并研究是否存在任何副作用的风险。
谁可以参加？
在哥德堡的 Sahlgrenska 大学医院和马尔默和隆德的 Skånes 大学医院接受眼科筛查的胎龄 30 周前出生的早产儿，需要针对病变血管进行类固醇眼药水治疗。 如果婴儿在滴眼液治疗前 2 周接受过全身性类固醇治疗，或患有持续的眼部感染，则无法参加。
研究涉及什么？
该研究根据特定方案涉及血液和唾液样本，旨在了解早产儿类固醇的摄取和分解情况。 在通常持续数周的治疗期间，还将收集血压、生长和一些尿液样本的测量值。
在 2.5 岁和 5 岁时，将记录视力、屈光不正和视网膜厚度测量值。
参与的可能好处和风险是什么？
婴儿将接受类固醇滴眼液，这种滴眼液已被注意到可以大大减少发生需要注射或激光治疗的视网膜变化的婴儿数量。
血液样本的体积和数量已减少到绝对最低限度，但需要从婴儿身上额外抽取一些样本。
将针对类固醇治疗可能产生的任何副作用对婴儿进行严格检查。 低剂量滴眼液可能但不太可能产生的副作用是：血压升高，生长迟缓，滴眼液治疗期间内源性类固醇产生减少，血糖升高，眼内压升高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne County
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Lund、Skåne County、瑞典、22185
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在哥德堡的 Sahlgrenska 大学医院以及马尔默和隆德的斯科讷大学医院对婴儿进行了早产儿视网膜病变 (ROP) 筛查。
- I 区 1 期或 2 期 ROP 无附加疾病，后区 II 期 2 期 ROP 无附加疾病，或 II 区 3 期 ROP 无附加疾病。 ROP 需要通过数字广角摄影和由两位眼科医生确认的分类来记录。
排除标准：
- 眼部感染
- 在滴剂治疗开始前两周内进行全身类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松治疗的婴儿
将接受地塞米松滴眼液治疗早产儿视网膜病变的 15 名婴儿纳入，并根据专门为早产儿设计的预先指定的采样方案，收集血清和唾液样本，以了解滴眼液中地塞米松的药代动力学特性。此目的由儿科药代动力学专家提出。
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每只眼睛每天一滴，患有预定阶段的早产儿视网膜病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗期间地塞米松血浆浓度的半衰期。
大体时间：长达 14 周
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地塞米松的半衰期 - t½，小时
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长达 14 周
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药代动力学：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗期间地塞米松的最大血浆浓度。
大体时间：长达 14 周
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最大血浆浓度- Cmax, nmol/L
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长达 14 周
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药代动力学：用地塞米松滴眼液治疗期间地塞米松的唾液浓度。
大体时间：长达 14 周
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地塞米松的半衰期 - t½，小时
|
长达 14 周
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药代动力学：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗期间地塞米松的唾液浓度。
大体时间：长达 14 周
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最大唾液浓度- Cmax, nmol/L
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长达 14 周
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药代动力学：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗期间达到地塞米松最大血浆浓度的时间。
大体时间：长达 14 周
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tmax，小时
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长达 14 周
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药代动力学：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗期间达到地塞米松最大唾液浓度的时间。
大体时间：长达 14 周
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tmax，小时
|
长达 14 周
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药代动力学：血浆地塞米松从时间点 0 到最后一次测量浓度高于定量时间限值的时间 t 的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：长达 14 周
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AUC0-t, nmol.h/L
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长达 14 周
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药代动力学：唾液地塞米松从时间点 0 到最后一次测量浓度高于定量时间限值的时间 t 的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：长达 14 周
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AUC0-t, nmol.h/L
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长达 14 周
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药代动力学：血浆地塞米松从时间点 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积；
大体时间：长达 14 周
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AUC0-∞, nmol.h/L
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长达 14 周
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药代动力学：唾液地塞米松从时间点 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积；
大体时间：长达 14 周
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AUC0-∞, nmol.h/L
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长达 14 周
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药代动力学：表观全身清除率
大体时间：长达 14 周
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CL/F，升/小时
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长达 14 周
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药代动力学：表观分布容积
大体时间：长达 14 周
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Vz/F, 大号
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长达 14 周
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安全性：用质谱法测量地塞米松滴眼液治疗前、治疗期间和治疗后内源性皮质类固醇的血清浓度。
大体时间：长达 14 周
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皮质类固醇的内源性水平，nmol/L
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长达 14 周
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安全性：使用地塞米松滴眼液治疗之前、期间和之后唾液中内源性皮质类固醇的浓度。
大体时间：长达 14 周
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皮质类固醇的内源性水平，nmol/L
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算从检测到 2 型 ROP 到 1 型 ROP 的时间来描述地塞米松滴眼液是否延迟了 1 型 ROP 的干预而没有消退
大体时间：长达 14 周
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从检测到类型 2 ROP 到类型 1 ROP 的时间，天
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长达 14 周
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描述 1 型 ROP 干预前的地塞米松滴眼液治疗是否能减少干预后的复发次数。
大体时间：长达 14 周
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激光/抗 VEGF 治疗后的复发率，百分比
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长达 14 周
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了解使用光学相干断层扫描测量的视网膜形态是否受到 2.5 岁地塞米松滴眼液的影响。
大体时间：2.5年后
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视网膜厚度，微米
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2.5年后
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了解使用光学相干断层扫描测量的视网膜形态是否受到 5 岁地塞米松滴眼液的影响。
大体时间：5年后
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视网膜厚度，微米
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5年后
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了解地塞米松滴眼液是否影响 2.5 岁时的视力
大体时间：2.5年后
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根据 Snellen 的视力分数
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2.5年后
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了解地塞米松滴眼液是否影响 2.5 岁时的屈光不正
大体时间：2.5年后
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屈光力、屈光度
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2.5年后
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了解地塞米松滴眼液是否影响 5 岁时的视力
大体时间：5年后
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根据 Snellen 的视力分数
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5年后
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了解地塞米松滴眼液是否会影响 5 岁时的屈光不正
大体时间：5年后
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屈光力，屈光度
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5年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hanna Maria Öhnell, PhD、Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- 首席研究员：Ann Hellström, prof、Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2026年3月4日
研究完成 (实际的)
2026年3月4日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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