Farmakokinetika a bezpečnost dexamethasonových očních kapek u předčasně narozených dětí

Východiska a studijní cíle

Když se dítě narodí předčasně, krevní cévy v očích se na sítnici plně nevyvinou a mohou začít nesprávně růst a vést ke slepotě. Aby se tomu zabránilo, předčasně narozené děti jsou často vyšetřovány a léčeny laserem nebo injekcemi do oka, aby se zabránilo oddělení sítnice. Bylo zjištěno, že nová léčebná strategie se steroidními očními kapkami zabraňuje vážnému růstu krevních cév. Léčba se běžně používá u starších dětí a dospělých k léčbě různých zánětlivých stavů, ale jak se kapka vstřebává u předčasně narozených dětí a zda existuje nějaké riziko vedlejších účinků, je málo prozkoumáno. Cílem této studie je zdokumentovat, jak je kapka steroidu absorbována a vylučována u předčasně narozených dětí, a prozkoumat, zda existuje riziko jakýchkoli nežádoucích účinků.

Kdo se může zúčastnit?

Předčasně narozené děti narozené před 30. týdnem gestačního věku, které podstoupily oční screening v Sahlgrenska University Hospital v Göteborgu a Skånes University Hospital v Malmö a Lundu, pro potřebu léčby steroidními očními kapkami proti patologickým cévám. Není možné se zúčastnit, pokud dítě dostalo systémovou léčbu steroidy 2 týdny před aplikací očních kapek nebo má probíhající oční infekci.

Co studium zahrnuje?

Studie zahrnuje vzorky krve a slin podle specifického protokolu navrženého tak, aby bylo možné získat informace o příjmu a rozkladu steroidu u předčasně narozených dětí. Během léčebného období, které obvykle trvá několik týdnů, bude také odebráno měření krevního tlaku, růstu a několik vzorků moči.

Ve 2,5 a 5 letech věku bude zaznamenána zraková ostrost, refrakční vady a měření tloušťky sítnice.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?

Kojenci budou dostávat steroidní oční kapky, u kterých bylo zaznamenáno, že výrazně snižují počet kojenců, u kterých se vyvinou změny sítnice, které vyžadují injekce nebo laserovou léčbu.

Vzorky krve byly zredukovány na absolutní minimum co do objemu a počtu, ale budou vyžadovat nějaké extra vzorky od kojence.

Kojenec bude přísně kontrolován s ohledem na možné vedlejší účinky léčby steroidy. Možné, ale nepravděpodobné vedlejší účinky nízké dávky v očních kapkách jsou; zvýšený krevní tlak, zpomalený růst, snížená produkce endogenních steroidů během léčby očními kapkami, zvýšení hladiny glukózy v krvi a zvýšení nitroočního tlaku.