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Pharmakokinetik und Sicherheit von Dexamethason-Augentropfen bei Frühgeborenen

23. April 2026 aktualisiert von: Region Skane

Pharmakokinetik und Sicherheit von Dexamethason-Augentropfen bei Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie – eine Machbarkeitsstudie

Hintergrund und Studienziele

Wenn ein Säugling zu früh geboren wird, haben sich die Blutgefäße in den Augen auf der Netzhaut nicht vollständig entwickelt und können falsch wachsen und zur Erblindung führen. Um dies zu verhindern, werden Frühgeborene häufig untersucht und mit Laser oder Injektionen in das Auge behandelt, um eine Netzhautablösung zu verhindern. Es wurde festgestellt, dass eine neue Behandlungsstrategie mit Steroid-Augentropfen ein ernsthaftes Wachstum von Blutgefäßen verhindert. Die Behandlung wird häufig bei älteren Kindern und Erwachsenen zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen eingesetzt, aber wie der Tropfen bei Frühgeborenen aufgenommen wird und ob das Risiko von Nebenwirkungen besteht, ist kaum untersucht. Ziel dieser Studie ist es, zu dokumentieren, wie der Steroidtropfen bei Frühgeborenen aufgenommen und ausgeschieden wird, und zu untersuchen, ob das Risiko von Nebenwirkungen besteht.

Wer kann teilnehmen?

Frühgeborene, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und sich einem Augenscreening im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg und im Skånes-Universitätskrankenhaus in Malmö und Lund unterziehen, weil sie eine Steroid-Augentropfenbehandlung gegen pathologische Gefäße benötigen. Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn der Säugling 2 Wochen vor der Augentropfenbehandlung eine systemische Steroidbehandlung erhalten hat oder an einer anhaltenden Augeninfektion leidet.

Was beinhaltet das Studium?

Die Studie umfasst Blut- und Speichelproben gemäß einem spezifischen Protokoll, das entwickelt wurde, um mehr über die Aufnahme und den Abbau des Steroids bei Frühgeborenen zu erfahren. Während der meist einige Wochen dauernden Behandlungszeit werden auch Blutdruck-, Wachstums- und einige Urinproben erhoben.

Im Alter von 2,5 und 5 Jahren werden Sehschärfe, Brechungsfehler und Messungen der Netzhautdicke notiert.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?

Der Säugling erhält Steroid-Augentropfen, von denen festgestellt wurde, dass sie die Anzahl der Säuglinge, die Netzhautveränderungen entwickeln, die Injektionen oder eine Laserbehandlung erfordern, stark reduzieren.

Die Blutproben wurden in Volumen und Anzahl auf ein absolutes Minimum reduziert, werden aber einige zusätzliche Proben vom Säugling erfordern.

Der Säugling wird streng auf mögliche Nebenwirkungen der Steroidbehandlung untersucht. Mögliche, aber unwahrscheinliche Nebenwirkungen der niedrigen Dosis in Augentropfen sind: erhöhter Blutdruck, verzögertes Wachstum, verringerte endogene Steroidproduktion während der Augentropfenbehandlung, Anstieg des Blutzuckers und Anstieg des Augeninnendrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge wurden am Universitätskrankenhaus Sahlgrenska in Göteborg und am Universitätskrankenhaus Skåne in Malmö und Lund auf Frühgeborenenretinopathie (ROP) untersucht.
  • Zone I Stadium 1 oder 2 ROP ohne Plus-Erkrankung, posterior Zone II Stadium 2 ROP ohne Plus-Erkrankung oder Zone II Stadium 3 ROP ohne Plus-Erkrankung. ROP muss durch digitale Weitfeldfotografie dokumentiert und die Klassifizierung von zwei Augenärzten bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion
  • systemische Steroidbehandlung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Tropfenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Dexamethason behandelte Säuglinge
15 Säuglinge, die Dexamethason-Augentropfen zur Behandlung von Retinopathie bei Frühgeborenen erhalten, werden eingeschlossen, und sowohl Serum- als auch Speichelproben werden gesammelt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dexamethason in Augentropfen gemäß einem vorab festgelegten Probenahmeschema herauszufinden, das speziell dafür entwickelt wurde zu diesem Zweck von Experten für pädiatrische Pharmakokinetik.
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
ein Tropfen täglich in jedes Auge mit Frühgeborenen-Retinopathie in einem vordefinierten Stadium.
Andere Namen:
  • dexafrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Halbwertszeit der Plasmakonzentrationen von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Halbwertszeit von Dexamethason – t½, Stunden
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration – Cmax, nmol/L
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Speichelkonzentrationen von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Halbwertszeit von Dexamethason – t½, Stunden
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Speichelkonzentrationen von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maximale Speichelkonzentration – Cmax, nmol/L
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
tmax, Stunden
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Speichelkonzentration von Dexamethason während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
tmax, Stunden
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Plasma-Dexamethason vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Grenze der Quantifizierungszeit.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
AUC0-t, nmol.h/L
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Speichel-Dexamethason vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Grenze der Quantifizierungszeit.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
AUC0-t, nmol.h/L
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Plasma-Dexamethason vom Zeitpunkt 0 bis unendlich;
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
AUC0-∞, nmol.h/l
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Speichel-Dexamethason vom Zeitpunkt 0 bis unendlich;
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
AUC0-∞, nmol.h/L
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
CL/F, L/Std
bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Vz/F, L
bis zu 14 Wochen
Sicherheit: Serumkonzentrationen von endogenen Kortikosteroiden vor, während und nach der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen, gemessen mit Massenspektrometrie.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Endogene Kortikosteroidspiegel, nmol/L
bis zu 14 Wochen
Sicherheit: Speichelkonzentrationen von endogenen Kortikosteroiden vor, während und nach der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Endogene Kortikosteroidspiegel, nmol/L
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beschreiben, ob Dexamethason-Augentropfen die Intervention für Typ-1-ROP in Fällen ohne Regression verzögern, indem die Zeit von der Erkennung von Typ-2-ROP bis zu Typ-1-ROP berechnet wird
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Zeit vom Nachweis von ROP Typ 2 bis ROP Typ 1, Tage
Bis zu 14 Wochen
Um zu beschreiben, ob die Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen vor dem Eingriff bei ROP Typ 1 die Anzahl der Rezidive nach dem Eingriff reduziert.
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Rezidive nach Laser-/Anti-VEGF-Behandlung, Prozent
Bis zu 14 Wochen
Um herauszufinden, ob die mit optischer Kohärenztomographie gemessene Netzhautmorphologie im Alter von 2,5 Jahren durch Dexamethason-Augentropfen beeinflusst wird.
Zeitfenster: nach 2,5 jahren
Netzhautdicke, Mikrometer
nach 2,5 jahren
Um herauszufinden, ob die mit optischer Kohärenztomographie gemessene Netzhautmorphologie im Alter von 5 Jahren durch Dexamethason-Augentropfen beeinflusst wird.
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Netzhautdicke, Mikrometer
nach 5 Jahren
Um herauszufinden, ob Dexamethason-Augentropfen die Sehschärfe im Alter von 2,5 Jahren beeinflussen
Zeitfenster: nach 2,5 jahren
Sehschärfe nach Snellen, Fraktion
nach 2,5 jahren
Um herauszufinden, ob Dexamethason-Augentropfen im Alter von 2,5 Jahren Brechungsfehler beeinflussen
Zeitfenster: nach 2,5 jahren
Brechkraft, Dioptrien
nach 2,5 jahren
Um herauszufinden, ob Dexamethason-Augentropfen die Sehschärfe im Alter von 5 Jahren beeinflussen
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Sehschärfe nach Snellen, Fraktion
nach 5 Jahren
Um herauszufinden, ob Dexamethason-Augentropfen im Alter von 5 Jahren Brechungsfehler beeinflussen
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Brechkraft, Dioptrien
nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00536-01
  • 2020-004933-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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