Farmakokinetik og sikkerhed af dexamethason øjendråber hos præmature spædbørn

Baggrund og studiemål

Når et spædbarn fødes for tidligt, har blodkarrene i øjnene ikke udviklet sig fuldt ud på nethinden og kan begynde at vokse forkert og resultere i blindhed. For at forhindre dette i at ske, bliver for tidligt fødte børn ofte screenet og behandlet med laser eller injektioner i øjet for at forhindre nethindeløsning. En ny behandlingsstrategi med steroid øjendråber er blevet fundet for at forhindre alvorlig blodkarvækst. Behandlingen er almindeligt anvendt hos ældre børn og voksne til behandling af forskellige betændelsestilstande, men det er dårligt undersøgt, hvordan dråben optages hos for tidligt fødte børn, og om der er nogen risiko for bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere, hvordan steroiddråben optages og udskilles hos for tidligt fødte børn og at undersøge, om der er risiko for bivirkninger.

Hvem kan deltage?

For tidligt fødte børn født før gestationsalderen uge 30, som gennemgår øjenscreening på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg og Skånes Universitetshospital i Malmø og Lund, med behov for steroid øjendråberbehandling mod patologiske kar. Det er ikke muligt at deltage, hvis spædbarnet har fået systemisk steroidbehandling 2 uger før øjendråbebehandlingen eller har en igangværende øjeninfektion.

Hvad går studiet ud på?

Undersøgelsen involverer blod- og spytprøver i henhold til en specifik protokol designet til at kunne lære om optagelse og nedbrydning af steroidet hos for tidligt fødte børn. Målinger af blodtryk, vækst og nogle få urinprøver vil også blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden, der normalt varer nogle uger.

Ved 2,5 og 5 års alderen vil synsstyrke, brydningsfejl og nethindetykkelsesmålinger blive noteret.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?

Spædbarnet vil modtage steroid øjendråber, som er blevet bemærket at reducere antallet af spædbørn, der udvikler nethindeforandringer, der kræver injektioner eller laserbehandling kraftigt.

Blodprøverne er reduceret til et absolut minimum i volumen og antal, men vil medføre nogle ekstra prøver fra spædbarnet.

Spædbarnet vil blive nøje kontrolleret med hensyn til eventuelle bivirkninger fra steroidbehandlingen. Mulige men usandsynlige bivirkninger fra den lave dosis i øjendråber er; forhøjet blodtryk, forsinket vækst, nedsat endogen steroidproduktion under øjendråbebehandlingen, stigning i blodsukker og en stigning i intraokulært tryk.