Фармакокинетика и безопасность глазных капель дексаметазона у недоношенных детей

Предыстория и цели исследования

Когда ребенок рождается недоношенным, кровеносные сосуды в глазах не полностью развились на сетчатке и могут начать расти неправильно, что приведет к слепоте. Чтобы этого не произошло, недоношенных детей часто обследуют и лечат лазером или инъекциями в глаз, чтобы предотвратить отслоение сетчатки. Было обнаружено, что новая стратегия лечения стероидными глазными каплями предотвращает серьезный рост кровеносных сосудов. Лечение обычно используется у детей старшего возраста и взрослых для лечения различных воспалительных состояний, но то, как капля всасывается у недоношенных детей и существует ли какой-либо риск побочных эффектов, мало изучено. Целью этого исследования является документирование того, как стероидные капли всасываются и выводятся из организма у недоношенных детей, а также изучение риска каких-либо побочных эффектов.

Кто может участвовать?

Недоношенные дети, рожденные до 30-й недели гестационного возраста, которые проходят обследование глаз в университетской больнице Сальгренска в Гётеборге и университетской больнице Сконеса в Мальмё и Лунде, нуждаются в лечении стероидными глазными каплями против патологических сосудов. Невозможно участвовать, если младенец получал системную стероидную терапию за 2 недели до лечения глазными каплями или у него продолжается инфекция глаз.

Что включает в себя исследование?

Исследование включает образцы крови и слюны в соответствии со специальным протоколом, предназначенным для изучения поглощения и распада стероида у недоношенных детей. Измерения кровяного давления, роста и несколько образцов мочи также будут собраны в течение периода лечения, который обычно длится несколько недель.

В возрасте 2,5 и 5 лет будут отмечены острота зрения, аномалии рефракции и измерения толщины сетчатки.

Каковы возможные преимущества и риски участия?

Младенец будет получать стероидные глазные капли, которые, как было отмечено, значительно уменьшают количество детей, у которых развиваются изменения сетчатки, требующие инъекций или лазерного лечения.

Образцы крови были сокращены до абсолютного минимума по объему и количеству, но потребуются дополнительные образцы крови у младенца.

Младенец будет тщательно проверен на предмет любых возможных побочных эффектов от лечения стероидами. Возможные, но маловероятные побочные эффекты от низких доз в глазных каплях: повышенное кровяное давление, задержка роста, снижение продукции эндогенных стероидов во время лечения глазными каплями, повышение уровня глюкозы в крови и повышение внутриглазного давления.