Farmacocinética e segurança de colírios de dexametasona em prematuros

Antecedentes e objetivos do estudo

Quando uma criança nasce prematura, os vasos sanguíneos dos olhos não se desenvolveram totalmente na retina e podem começar a crescer incorretamente e resultar em cegueira. Para evitar que isso aconteça, os bebês prematuros costumam ser examinados e tratados com laser ou injeções no olho para evitar o descolamento da retina. Descobriu-se que uma nova estratégia de tratamento com colírios esteroides previne o crescimento grave de vasos sanguíneos. O tratamento é comumente usado em crianças mais velhas e adultos para tratar diferentes condições inflamatórias, mas como a gota é absorvida em bebês prematuros e se há algum risco de efeitos colaterais é pouco investigado. O objetivo deste estudo é documentar como a gota de esteróide é absorvida e excretada em bebês prematuros e estudar se há risco de efeitos colaterais.

Quem pode participar?

Bebês prematuros nascidos antes da 30ª semana de idade gestacional, submetidos a triagem oftalmológica no Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo e no Skånes University Hospital em Malmö e Lund, na necessidade de tratamento com colírios esteróides contra vasos patológicos. Não é possível participar se a criança tiver recebido tratamento com esteroides sistêmicos 2 semanas antes do tratamento com colírio ou se tiver uma infecção ocular em andamento.

O que o estudo envolve?

O estudo envolve amostras de sangue e saliva de acordo com um protocolo específico projetado para aprender sobre a absorção e degradação do esteróide em bebês prematuros. Medições de pressão arterial, crescimento e algumas amostras de urina também serão coletadas durante o período de tratamento, geralmente com duração de algumas semanas.

Aos 2,5 e 5 anos de idade, a acuidade visual, os erros de refração e as medições da espessura da retina serão anotados.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar?

A criança receberá colírios esteróides que reduzem significativamente o número de crianças que desenvolvem alterações na retina que requerem injeções ou tratamento a laser.

As amostras de sangue foram reduzidas a um mínimo absoluto em volume e números, mas implicarão algumas amostras extras da criança.

A criança será rigorosamente verificada em relação a quaisquer possíveis efeitos colaterais do tratamento com esteroides. Os efeitos colaterais possíveis, mas improváveis, da dose baixa em colírios são; pressão arterial elevada, crescimento retardado, produção endógena reduzida de esteróides durante o tratamento com colírio, aumento da glicose no sangue e aumento da pressão intra-ocular.