臨床現場でのオピオイド使用障害回復のための患者報告結果測定の試行 (RecoveryPROM)
2023年7月26日 更新者：Sharon Reif、Brandeis University
パフォーマンス測定は、患者、医療提供者、およびシステムのケアレベルでのケアの質を向上させることができ、患者報告のアウトカム測定は必要な患者中心の焦点をもたらします。
物質使用障害のある人の回復を測定することは困難であり、オピオイド使用障害（OUD）や治療薬の状況ではさらに困難になります。
この研究では、回復期の患者が報告したアウトカム指標を検証し、患者と臨床医が臨床現場でそれが有用で許容できるものであるかどうか、またそれがアウトカムの改善につながるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床試験では、新しく開発された回復患者報告アウトカム尺度（「回復 PROM」）をテストし、オフィスベースのオピオイド投薬治療プログラム（オフィスベースのオピオイド治療（OBOT）として知られる）における患者と臨床医とのアプローチをテストします。ブプレノルフィン治療の特定の状況における、補助治療 (MAT) または OUD に対する薬物療法 (MOUD))。
目的
これは、臨床現場のワークフローに Recovery PROM を導入する実現可能性を評価し、その初期有効性を評価し、患者と臨床医にとっての価値を評価するためのパイロット研究です。 目的は次のとおりです。
- 臨床パートナーと協力してドラフト Recovery PROM を評価および改良し、臨床現場での使用に関連する実現可能性と実装 (ワークフロー、データ転送の問題など) を検討します。
- 患者の転帰（自己効力感、健康関連の生活の質、患者と提供者の関係、健康の社会的決定要因、薬物使用）を改善し、自主的なケアと患者中心の共有意思決定を促進するためのリカバリー PROM の初期有効性を判断する。
- OUD投薬治療中の回復、患者の特徴、臨床ワークフローの観点から、回復PROMを評価し、(必要に応じて)更新します。
仮説 このパイロット研究は主に情報収集、そして最終的には Recovery PROM とアプローチの改良を目的としていますが、この研究には 2 つの大きな仮説があります。
H1.患者と臨床医は、Recovery PROM が患者の回復に役立つツールであることに気づくでしょう。
H2. Recovery PROM を使用すると、患者の自己効力感、意思決定の共有、患者と医療提供者の関係、健康関連の生活の質が向上し、薬物使用が減少します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Resources and Treatment
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- 臨床パートナー施設での現在のケアエピソードにおいて、OUD 治療のためにブプレノルフィンを少なくとも 6 週間、3 年未満服用している。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
- 英語を読むことができ、インフォームドコンセントを提供し、完全な学習手段を提供できる。
- スマートフォンを使用して学習ツールを完成できること [データ プランのない携帯電話には、データ プランが提供されます]。
除外基準:
• 対象基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リカバリPROM
すべての研究参加者は、リカバリ PROM 機器を完成させます。
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回復期患者報告アウトカム測定（PROM、19 項目と各項目につき 2 つの質問、オンライン調査で収集）は、適格な患者によってベースライン時と 3 か月目と 6 か月目に再度完了します。
最初の回復 PROM は、ベースライン訪問に続いて最も近くに予定されている訪問時に、レビューと患者との話し合いのために臨床医と共有されます。
3 か月および 6 か月の訪問時に、臨床医は以前の Recovery PROM と現在の Recovery PROM を再検討して比較するよう求められます。
臨床医は、患者の臨時の臨床訪問中に PROM の結果を使用することが推奨されます。
6 か月間実施される臨床セッションで PROM について議論される頻度を同時に追跡する取り組みが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDC HRQOL アンケートによって評価された、報告された健康関連の生活の質の変化 (4 段階評価)
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の健康関連生活の質 (HRQOL) アンケート。単一項目は優れた (スコア = 1) から悪い (スコア = 5) までの範囲です。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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CDC HRQOL アンケートで評価された、精神的/身体的健康状態が良くなかった日数の変化 (過去 30 日間)。
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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CDC の健康関連生活の質 (HRQOL) アンケート。精神的健康と身体的健康に関する個別の項目、30 日のうちの日数を測定する単一項目。0 は日数がない (良好)、30 は毎日 (悪化) を表します。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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PROMIS 自己効力感測定によって評価された、慢性疾患の管理について報告された自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 自己効力感スケール。まったく自信がない (スコア = 1) から非常に自信がある (スコア = 5) までの範囲の 5 段階スケールの 10 問からなる一連の質問。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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WAI-SR を通じて評価された患者と臨床医の連携の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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Working Alliance Inventory-Short Revized (WAI-SR): 治療の課題と目標、および効果的な関係のための患者と臨床医の同盟。
このスケールは一連の 12 項目であり、回答の範囲はめったにない (スコア = 1) から常にある (スコア = 5) までです。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康の社会的決定要因、PRAPARE を通じて評価
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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患者の資産、リスク、経験への対応と評価のためのプロトコル (PRAPARE)。
準備は、健康の社会的決定要因に関連する一連の独立した質問です。それは採点されません。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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過去 30 日間の薬物使用、修正された ASI アルコールおよび薬物モジュールを介して評価
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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依存症重症度指数 (ASI) のアルコールと薬物モジュールを修正しました。
ASI は、各物質が過去 30 日間に何日間使用されたかを尋ねます。0 は使用されていない (より良い)、30 日は毎日使用されている (より悪い) ことを示します。
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リカバリ PROM の満足度
時間枠：ベースラインから6か月後
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自己開発した質問。
これらは独立した質問です。
それぞれは 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 が最良の結果 (例: 非常に満足)、5 が最悪の結果 (例: 非常に不満) です。
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ベースラインから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Reif, PhD、Brandeis University
- 主任研究者：Constance M Horgan, ScD、Brandeis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。