Pilotage d'une mesure de résultat signalée par les patients pour la récupération des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans un cadre clinique (RecoveryPROM)
26 juillet 2023 mis à jour par: Sharon Reif, Brandeis University
La mesure du rendement peut améliorer la qualité des soins au niveau du patient, du fournisseur et du système de soins, et les mesures des résultats signalés par les patients apportent une attention centrée sur le patient.
Le rétablissement a été difficile à mesurer pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et est plus difficile dans le contexte des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et des médicaments de traitement.
Cette étude examinera une mesure des résultats rapportés par les patients pour déterminer si les patients et les cliniciens la trouvent utile et acceptable dans le contexte clinique, et si elle conduit à de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique pilote testera la nouvelle mesure de résultat rapportée par le patient ("Recovery PROM") et l'approche avec les patients et les cliniciens dans un programme de traitement des médicaments opioïdes en cabinet (connu sous le nom de traitement opioïde en cabinet (OBOT), médicament- traitement assisté (MAT) ou médicaments pour OUD (MOUD)), dans le cadre spécifique du traitement par buprénorphine.
Objectifs
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la Recovery PROM dans le flux de travail d'un environnement clinique, à évaluer son efficacité initiale et à évaluer sa valeur pour les patients et les cliniciens. Les objectifs sont les suivants :
- Travailler avec un partenaire clinique pour évaluer et affiner le projet de PROM de récupération et examiner la faisabilité et la mise en œuvre (par exemple, flux de travail, problèmes de transfert de données) liés à son utilisation dans un cadre clinique.
- Déterminer l'efficacité initiale de la PROM de rétablissement pour améliorer les résultats des patients (auto-efficacité, qualité de vie liée à la santé, relation patient-fournisseur, déterminants sociaux de la santé, consommation de substances) et faciliter les soins autogérés et la prise de décision partagée centrée sur le patient .
- Évaluez et mettez à jour (si nécessaire) la PROM de récupération en termes de récupération pendant le traitement médicamenteux OUD, les caractéristiques du patient et le flux de travail clinique.
Hypothèses Bien que cette étude pilote soit principalement destinée à la collecte d'informations et, en fin de compte, au raffinement de la PROM et de l'approche de rétablissement, l'étude repose sur deux grandes hypothèses.
H1. Les patients et les cliniciens trouveront dans la Recovery PROM un outil utile pour la récupération des patients.
H2. L'auto-efficacité du patient, la prise de décision partagée, la relation patient-fournisseur et la qualité de vie liée à la santé s'amélioreront et la consommation de substances diminuera avec l'utilisation de la Recovery PROM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Prendre de la buprénorphine pour le traitement de l'OUD, dans l'épisode actuel de soins sur le site du partenaire clinique, pendant au moins 6 semaines mais moins de 3 ans.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable de lire l'anglais, de fournir un consentement éclairé et de compléter les instruments d'étude.
- Capable d'utiliser un téléphone intelligent pour compléter les instruments d'étude [des téléphones avec forfait de données seront fournis à ceux qui n'en ont pas].
Critère d'exclusion:
• Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROM de récupération
Tous les participants à l'étude rempliront l'instrument Recovery PROM.
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Une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM, 19 éléments et 2 questions pour chaque élément, recueillis via un sondage en ligne) sera complétée par les patients éligibles au départ et de nouveau aux mois 3 et 6.
La PROM de récupération initiale sera partagée avec le clinicien, lors de la visite la plus proche prévue après la visite de référence, pour examen et discussion avec le patient.
Lors des visites de 3 et 6 mois, le clinicien sera invité à réexaminer et à comparer les PROM de récupération antérieures ainsi que la PROM de récupération actuelle.
Le clinicien est encouragé à utiliser les résultats de la PROM lors des visites cliniques intermédiaires avec le patient.
Des efforts seront faits pour suivre simultanément la fréquence à laquelle la PROM est discutée lors des séances cliniques menées au cours des 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé rapportée (échelle à 4 points), évaluée via le questionnaire CDC HRQOL
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des Centers for Disease Control & Prevention (CDC), un seul élément allant d'excellent (score = 1) à médiocre (score = 5).
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Changement du nombre de jours où la santé mentale/physique n'était pas bonne (au cours des 30 derniers jours), évalué via le questionnaire CDC HRQOL.
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Questionnaire du CDC sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), éléments distincts pour la santé mentale et physique, élément unique mesurant le nombre de jours sur 30, où 0 correspond à aucun jour (meilleur) et 30 à tous les jours (pire).
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Changement dans l'auto-efficacité rapportée pour la gestion des maladies chroniques, évaluée par la mesure d'auto-efficacité PROMIS
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), une série de 10 questions chacune sur une échelle de 5 points, allant de pas du tout confiant (score = 1) à très confiant (score = 5).
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Changement dans l'alliance patient-clinicien, évalué via WAI-SR
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) : Alliance patient-clinicien pour les tâches et les objectifs du traitement, et relation efficace.
Cette échelle est une série de 12 items, avec des réponses allant de rarement (score=1) à toujours (score=5).
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminants sociaux de la santé, évalués via PRAPARE
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Protocole d'intervention et d'évaluation des actifs, des risques et des expériences des patients (PRAPARE).
La préparation est une série de questions indépendantes liées aux déterminants sociaux de la santé; il n'est pas noté.
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Consommation de substances au cours des 30 derniers jours, évaluée à l'aide du module ASI sur l'alcool et les drogues modifié
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Module modifié sur l'alcool et les drogues de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI).
L'ASI demande combien de jours au cours des 30 dernières années chaque substance a été utilisée, où 0 correspond à aucune utilisation (meilleur) et 30 jours à une utilisation quotidienne (pire).
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3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction avec la PROM de récupération
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Questions auto-développées.
Ce sont des questions indépendantes.
Chacun est noté sur une échelle de 1 à 5, où 1 est le meilleur résultat (par exemple, extrêmement satisfait) et 5 est le pire résultat (par exemple, extrêmement insatisfait).
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Chercheur principal: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19123R
- R61DA049263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .