Potilaiden raportoiman tulostoimenpiteen pilotointi opioidien käyttöhäiriöstä toipumiseksi kliinisissä olosuhteissa (RecoveryPROM)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sharon Reif, Brandeis University
Suorituskykymittaukset voivat parantaa hoidon laatua potilaan, palveluntarjoajan ja hoitojärjestelmien tasolla, ja potilaan raportoimat tulosmittaukset tuovat tarvittavan potilaskeskeisen huomion.
Päihdehäiriöistä kärsivien toipumista on ollut vaikea mitata, ja se on haastavampaa opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) ja hoitolääkkeiden yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaan ilmoittamaa toipumistulosmittausta sen määrittämiseksi, pitävätkö potilaat ja lääkärit sitä hyödyllisenä ja hyväksyttävänä kliinisessä kontekstissa ja johtaako se parempiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottikliinisessä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä toipumispotilaiden raportoimaa tulosmittausta ("Recovery PROM") ja lähestymistapaa potilaiden ja lääkäreiden kanssa toimistopohjaisessa opioidilääkehoito-ohjelmassa (tunnetaan nimellä toimistopohjainen opioidihoito (OBOT), lääkitys- avustettu hoito (MAT) tai OUD-lääkkeet (MOUD) buprenorfiinihoidon yhteydessä.
Tavoitteet
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Recovery PROM:n toteuttamiskelpoisuutta kliinisen ympäristön työnkulkuun, arvioida sen alkuperäistä tehokkuutta ja arvioida sen arvoa potilaille ja kliinikoille. Tavoitteet ovat seuraavat:
- Työskentele kliinisen kumppanin kanssa arvioidaksesi ja hioksesi luonnosta Recovery PROM sekä tutkia sen kliiniseen käyttöön liittyvän toteutettavuutta ja toteutusta (esim. työnkulku, tiedonsiirtoon liittyvät ongelmat).
- Selvitä Recovery PROM:n alkuperäinen tehokkuus potilastulosten parantamiseksi (itsetehokkuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilaan ja palveluntarjoajan välinen suhde, terveyden sosiaaliset tekijät, päihteiden käyttö) sekä itseohjautuvan hoidon ja potilaskeskeisen yhteisen päätöksenteon helpottaminen. .
- Arvioi ja päivitä (tarvittaessa) Recovery PROM toipumisen suhteen OUD-lääkityksen aikana, potilaan ominaisuuksien ja kliinisen työnkulun suhteen.
Hypoteesit Vaikka tämä pilottitutkimus on ensisijaisesti tarkoitettu tiedon keräämiseen ja viime kädessä Recovery PROM:n ja -lähestymistavan parantamiseen, tutkimuksessa on kaksi laajaa hypoteesia.
H1. Potilaat ja lääkärit pitävät Recovery PROM -ohjelmaa hyödyllisenä työkaluna potilaiden toipumiseen.
H2. Potilaan itsetehokkuus, yhteinen päätöksenteko, potilaan ja palveluntarjoajan välinen suhde ja terveyteen liittyvä elämänlaatu paranevat ja päihteiden käyttö vähenee Recovery PROMin käytön myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Buprenorfiinin ottaminen OUD-hoitoon nykyisessä hoitojaksossa kliinisen kumppanin paikassa vähintään 6 viikkoa, mutta alle 3 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy lukemaan englantia, antamaan tietoisen suostumuksen ja täydentämään tutkimusvälineitä.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta opiskeluinstrumenttien suorittamiseen [tietosuunnitelmalla varustetut puhelimet toimitetaan niille, joilla ei ole].
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautus PROM
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat Recovery PROM -instrumentin.
|
Sopivat potilaat suorittavat toipumistutkimuksen (PROM, 19 kohdetta ja 2 kysymystä jokaista kohtaa kohden, kerätty verkkokyselyllä) lähtötilanteessa ja uudelleen kuukauden 3 ja 6 kohdalla.
Ensimmäinen Recovery PROM jaetaan kliinikon kanssa lähimpänä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tarkastelua ja keskustelua varten potilaan kanssa.
3 ja 6 kuukauden käynneillä kliinikkoa pyydetään tarkastelemaan ja vertailemaan uudelleen aiempia palautuspromeja sekä nykyistä palautuspromit.
Kliinikkoa rohkaistaan käyttämään PROM-tuloksia potilaan kanssa käytyjen kliinisten välikäyntien aikana.
Pyritään seuraamaan samanaikaisesti, kuinka usein PROMista keskustellaan kliinisissä istunnoissa 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (4 pisteen asteikko), arvioitu CDC HRQOL -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Centers for Disease Control & Prevention (CDC) Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -kysely, yksittäinen kohta erinomaisesta (pisteet = 1) huonoon (pistemäärä = 5).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos päivien lukumäärässä henkinen/fyysinen terveys ei ollut hyvä (viimeisen 30 päivän aikana), arvioitiin CDC HRQOL -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CDC Health Related Life Quality of Life (HRQOL) -kysely, erilliset kohdat henkiselle ja fyysiselle terveydelle, yksittäinen kohta, joka mittaa päivien lukumäärää 30:stä, jossa 0 on ei päiviä (parempi) ja 30 on päivittäin (huonompi).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos raportoidussa itsetehokkuudessa kroonisten sairauksien hallinnassa, arvioitu PROMIS Self-Efficacy -mittauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusasteikko, 10 kysymyksen sarja 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee epävarmasta (pisteet=1) erittäin luottavaiseen (pistemäärä=5).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden ja kliinikon liittoumassa, arvioitu WAI-SR:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Potilaiden ja kliinikkojen liitto hoidon tehtäviä ja tavoitteita sekä tehokasta suhdetta varten.
Tämä asteikko on 12 kohteen sarja, ja vastaukset vaihtelevat harvoista (pisteet = 1) aina (pisteet = 5).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden sosiaaliset tekijät, arvioitu PRAPARE:n kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Protokolla potilaiden omaisuuden, riskien ja kokemusten arvioimiseksi (PRAPARE).
Valmistelu on sarja itsenäisiä kysymyksiä, jotka liittyvät terveyden sosiaalisiin tekijöihin; sitä ei pisteytetä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aineen käyttö 30 päivän ajalta, arvioitu muokatun ASI-alkoholi- ja huumemoduulin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Addiction Severity Indexin (ASI) muunneltu alkoholi- ja huumemoduuli.
ASI kysyy, kuinka monta päivää viimeisten 30 päivän aikana kutakin ainetta on käytetty, missä 0 on ei käyttöä (parempi) ja 30 päivää on päivittäistä käyttöä (huonompi).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys Recovery PROM -ohjelmaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itse kehitettyjä kysymyksiä.
Nämä ovat itsenäisiä kysymyksiä.
Jokainen pisteytetään asteikolla 1-5, jossa 1 on paras tulos (esim. erittäin tyytyväinen) ja 5 on huonoin tulos (esim. erittäin tyytymätön).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Päätutkija: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19123R
- R61DA049263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .