Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotáž pacientem hlášeného výsledného opatření pro zotavení z poruchy užívání opiátů v klinickém prostředí (RecoveryPROM)

26. července 2023 aktualizováno: Sharon Reif, Brandeis University
Měření výkonu může zlepšit kvalitu péče na úrovni pacienta, poskytovatele a systému a měření výsledků hlášených pacientem přináší potřebné zaměření na pacienta. U lidí s poruchami užívání návykových látek bylo obtížné měřit zotavení a je náročnější v souvislosti s poruchami užívání opioidů (OUD) a léčebnými léky. Tato studie bude zkoumat míru zotavení hlášeného pacientem, aby se zjistilo, zda to pacienti a lékaři považují za užitečné a přijatelné v klinickém kontextu a zda vede ke zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní klinická studie otestuje nově vyvinutý nástroj Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") a přístup k pacientům a lékařům v rámci programu léčby opioidů v ordinaci (známého jako ordinační léčba opiáty (OBOT), medikace- asistovaná léčba (MAT) nebo léky na OUD (MOUD)), ve specifickém kontextu léčby buprenorfinem.

Cíle

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti implementace Recovery PROM do pracovního postupu klinického prostředí, posouzení jeho počáteční účinnosti a zhodnocení jeho hodnoty pro pacienty a lékaře. Cíle jsou následující:

  1. Spolupracujte s klinickým partnerem na posouzení a vylepšení návrhu Recovery PROM a prozkoumejte proveditelnost a implementaci (např. pracovní postup, problémy s přenosem dat) související s jeho použitím v klinickém prostředí.
  2. Určete počáteční účinnost Recovery PROM pro zlepšení výsledků pacientů (vlastní účinnost, kvalita života související se zdravím, vztah mezi pacientem a poskytovatelem, sociální determinanty zdraví, užívání návykových látek) a usnadnění samořízené péče a sdíleného rozhodování zaměřeného na pacienta .
  3. Vyhodnoťte a aktualizujte (v případě potřeby) Recovery PROM z hlediska zotavení během léčby OUD, charakteristik pacienta a klinického pracovního postupu.

Hypotézy Ačkoli je tato pilotní studie primárně určena pro shromažďování informací a v konečném důsledku upřesnění Recovery PROM a přístupu, studie má dvě široké hypotézy.

H1. Pacienti a lékaři najdou Recovery PROM jako užitečný nástroj pro zotavení pacientů.

H2. S využitím Recovery PROM se zlepší sebeúčinnost pacienta, sdílené rozhodování, vztah mezi pacientem a poskytovatelem a kvalita života související se zdravím a sníží se užívání látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Resources and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Užívání buprenorfinu k léčbě OUD, v současné epizodě péče v místě klinického partnera, po dobu nejméně 6 týdnů, ale méně než 3 roky.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost číst anglicky, poskytnout informovaný souhlas a kompletní studijní nástroje.
  • Schopnost používat chytrý telefon k doplnění studijních pomůcek [pro ty, kteří jej nemají, budou poskytnuty telefony s datovým tarifem].

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recovery PROM
Všichni účastníci studie dokončí nástroj Recovery PROM.
Jiný: Měření výsledku hlášeného pacientem
Měření výsledku hlášeného pacientem při zotavení (PROM, 19 položek a 2 otázky pro každou položku, shromážděné prostřednictvím online průzkumu) dokončí způsobilí pacienti na začátku a znovu ve 3. a 6. měsíci. Počáteční Recovery PROM bude sdílen s klinikem při návštěvě, která je nejpřesněji naplánovaná po základní návštěvě, za účelem kontroly a projednání s pacientem. Při 3- a 6měsíčních návštěvách bude lékař požádán, aby znovu zkontroloval a porovnal dřívější Recovery PROM(y) a také aktuální Recovery PROM. Klinickému lékaři se doporučuje používat výsledky PROM během prozatímních klinických návštěv u pacienta. Bude vynaloženo úsilí na současné sledování toho, jak často je PROM diskutována na klinických sezeních vedených během 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna uváděné kvality života související se zdravím (4bodová škála), hodnocená pomocí dotazníku CDC HRQOL
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Kvalita života související se zdravím (HRQOL), jednotlivá položka v rozsahu od vynikající (skóre=1) po špatnou (skóre=5).
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v počtu dnů duševního/fyzického zdraví nebyla dobrá (v posledních 30 dnech), hodnocená pomocí dotazníku CDC HRQOL.
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník CDC Health Related Quality of Life (HRQOL), samostatné položky pro duševní a fyzické zdraví, jedna položka měřící počet dnů ze 30, kde 0 je žádný den (lepší) a 30 je denní (horší).
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna hlášené sebeúčinnosti při zvládání chronických stavů, hodnocená pomocí měření PROMIS Self-Efficacy
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála sebeúčinnosti, série 10 otázek každá na 5bodové škále, v rozsahu od vůbec nedůvěřivý (skóre=1) po velmi jistý (skóre=5).
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna v alianci mezi pacientem a lékařem, hodnocená pomocí WAI-SR
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Aliance mezi pacientem a lékařem pro úkoly a cíle léčby a efektivní vztah. Tato škála je sérií 12 položek, přičemž odpovědi se pohybují od zřídka (skóre=1) po vždy (skóre=5).
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální determinanty zdraví, hodnocené prostřednictvím PRAPARE
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Protokol pro reakci a hodnocení aktiv, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE). Přípravou je řada nezávislých otázek souvisejících se sociálními determinantami zdraví; není to bodováno.
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Užívání látky za posledních 30 dní, hodnoceno pomocí upraveného modulu ASI Alcohol and Drug
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Upravený modul Alkohol a drogy indexu závažnosti závislosti (ASI). ASI se ptá, kolik dní za posledních 30 byla každá látka používána, kde 0 znamená žádné použití (lepší) a 30 dní je každodenní použití (horší).
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s Recovery PROM
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Vlastní vyvinuté otázky. To jsou nezávislé otázky. Každý je hodnocen na stupnici od 1 do 5, kde 1 je nejlepší výsledek (např. extrémně spokojen) a 5 je nejhorší výsledek (např. extrémně nespokojený).
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brandeis University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19123R
  • R61DA049263 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit