Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af et patientrapporteret resultatmål for genopretning af opioidbrugsforstyrrelser i kliniske omgivelser (RecoveryPROM)

26. juli 2023 opdateret af: Sharon Reif, Brandeis University
Ydeevnemål kan forbedre kvaliteten af ​​plejen på patient-, udbyder- og plejeniveauet, og patientrapporterede resultatmål bringer et nødvendigt patientcentreret fokus. Recovery har været vanskelig at måle for personer med stofmisbrug, og er mere udfordrende i forbindelse med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og behandlingsmedicin. Denne undersøgelse vil undersøge et patientrapporteret udfaldsmål for recovery for at afgøre, om patienter og klinikere finder det nyttigt og acceptabelt i den kliniske kontekst, og om det fører til forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske pilotforsøg vil teste det nyudviklede Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") og tilgang med patienter og klinikere i et kontorbaseret opioidmedicinbehandlingsprogram (kendt som kontorbaseret opioidbehandling (OBOT), medicin- assisteret behandling (MAT) eller medicin mod OUD (MOUD)), i den specifikke sammenhæng med buprenorphinbehandling.

Mål

Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere Recovery PROM i arbejdsgangen i en klinisk indstilling, vurdere dens indledende effektivitet og evaluere dens værdi for patienter og klinikere. Målene er som følger:

  1. Arbejd med en klinisk partner for at vurdere og forfine udkastet til Recovery PROM, og undersøge gennemførlighed og implementering (f.eks. arbejdsgange, dataoverførselsproblemer) relateret til dets brug i en klinisk kontekst.
  2. Bestem den indledende effektivitet af Recovery PROM til forbedring af patientresultater (selveffektivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, patient-leverandørforhold, sociale determinanter for sundhed, stofbrug) og facilitering af selvstyret pleje og patientcentreret fælles beslutningstagning .
  3. Evaluer og opdater (om nødvendigt) Recovery PROM med hensyn til restitution, mens du er på OUD-medicinbehandling, patientkarakteristika og klinisk arbejdsgang.

Hypoteser Selvom denne pilotundersøgelse primært er til informationsindsamling og i sidste ende forfining af Recovery PROM og tilgang, har undersøgelsen to brede hypoteser.

H1. Patienter og klinikere vil opleve, at Recovery PROM er et nyttigt værktøj til patientens helbredelse.

H2. Patients selveffektivitet, delt beslutningstagning, patient-leverandørforhold og sundhedsrelateret livskvalitet vil forbedres, og stofforbruget vil falde med brugen af ​​Recovery PROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Resources and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Indtagelse af buprenorphin til OUD-behandling i den aktuelle episode af pleje på det kliniske partnersted i mindst 6 uger, men mindre end 3 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Kunne læse engelsk, give informeret samtykke og fuldføre studieinstrumenter.
  • I stand til at bruge en smartphone til at færdiggøre studieinstrumenter [telefoner med dataplan vil blive leveret til dem uden].

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recovery PROM
Alle undersøgelsesdeltagere vil fuldføre Recovery PROM-instrumentet.
Andet: Patientrapporteret resultatmål
En patientrapporteret udfaldsmål for helbredelse (PROM, 19 emner og 2 spørgsmål for hvert emne, indsamlet via onlineundersøgelse) vil blive udfyldt af kvalificerede patienter ved baseline og igen i måned 3 og 6. Den indledende Recovery PROM vil blive delt med klinikeren ved det besøg, der er tættest planlagt efter baseline-besøget, til gennemgang og diskussion med patienten. Ved de 3- og 6-måneders besøg vil klinikeren blive bedt om at gennemgå og sammenligne tidligere Recovery PROM(er) samt den aktuelle Recovery PROM. Klinikeren opfordres til at bruge PROM-resultaterne under midlertidige kliniske besøg hos patienten. Der vil blive gjort en indsats for samtidig at spore, hvor ofte PROM diskuteres i kliniske sessioner udført i løbet af de 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (4-trins skala), vurderet via CDC HRQOL spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Centers for Disease Control & Prevention (CDC) spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), enkelt emne spænder fra fremragende (score=1) til dårlig (score=5).
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Ændring i antal dage, mental/fysisk sundhed var ikke god (i de sidste 30 dage), vurderet via CDC HRQOL spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
CDC Health Related Quality of Life (HRQOL) spørgeskema, separate emner for mental og fysisk sundhed, enkelt emne, der måler antallet af dage ud af 30, hvor 0 er ingen dage (bedre) og 30 er dagligt (værre).
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Ændring i rapporteret self-efficacy til håndtering af kroniske tilstande, vurderet via PROMIS Self-Efficacy-mål
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skala, en serie på 10 spørgsmål hver på en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke sikker (score=1) til meget sikker (score=5).
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Ændring i patient-kliniker alliance, vurderet via WAI-SR
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Patient-kliniker-alliance for opgaver og mål for behandling og effektiv relation. Denne skala er en serie på 12 punkter, med svar spænder fra sjældent (score=1) til altid (score=5).
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale determinanter for sundhed, vurderet via PRAPARE
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Protokol til at reagere på og vurdere patientaktiver, -risici og -oplevelser (PRAPARE). Forberedelsen er en række uafhængige spørgsmål relateret til sociale determinanter for sundhed; det bliver ikke scoret.
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Stofbrug de seneste 30 dage, vurderet via modificeret ASI Alcohol and Drug-modul
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Modificeret alkohol- og stofmodul i Addiction Severity Index (ASI). ASI spørger, hvor mange dage i de sidste 30 hvert stof blev brugt, hvor 0 er ingen brug (bedre) og 30 dage er daglig brug (værre).
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Recovery PROM
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Selvudviklede spørgsmål. Det er selvstændige spørgsmål. Hver scores på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er det bedste resultat (f.eks. ekstremt tilfreds) og 5 er det dårligste resultat (f.eks. ekstremt utilfreds).
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brandeis University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
  • Ledende efterforsker: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19123R
  • R61DA049263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Patientrapporteret resultatmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner