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Pilotierung einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung zur Wiederherstellung von Opioidkonsumstörungen in einem klinischen Umfeld (RecoveryPROM)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Sharon Reif, Brandeis University
Leistungsmessungen können die Qualität der Versorgung auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene verbessern, und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen sorgen für den erforderlichen patientenzentrierten Fokus. Die Erholung war bei Menschen mit Substanzstörungen schwer zu messen und stellt im Zusammenhang mit Opioidkonsumstörungen (OUD) und Behandlungsmedikamenten eine größere Herausforderung dar. In dieser Studie wird ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Genesung untersucht, um festzustellen, ob Patienten und Ärzte es im klinischen Kontext für nützlich und akzeptabel halten und ob es zu verbesserten Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Pilotstudie werden das neu entwickelte Recovery Patient-Reported Outcome Measure („Recovery PROM“) und der Ansatz mit Patienten und Ärzten im Rahmen eines praxisnahen Behandlungsprogramms mit Opioidmedikamenten (bekannt als „Office-based opioid Treatment“ (OBOT), medikamentöse Behandlung) getestet. unterstützte Behandlung (MAT) oder Medikamente gegen OUD (MOUD) im spezifischen Kontext der Buprenorphin-Behandlung.

Ziele

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Implementierung des Recovery PROM in den Arbeitsablauf einer klinischen Umgebung zu bewerten, seine anfängliche Wirksamkeit zu bewerten und seinen Wert für Patienten und Kliniker zu bewerten. Die Ziele sind wie folgt:

  1. Arbeiten Sie mit einem klinischen Partner zusammen, um den Entwurf des Recovery PROM zu bewerten und zu verfeinern, und prüfen Sie die Machbarkeit und Implementierung (z. B. Arbeitsablauf, Datenübertragungsprobleme) im Zusammenhang mit seiner Verwendung in einer klinischen Umgebung.
  2. Bestimmen Sie die anfängliche Wirksamkeit des Recovery PROM zur Verbesserung der Patientenergebnisse (Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Beziehung zwischen Patient und Anbieter, soziale Determinanten der Gesundheit, Substanzgebrauch) und zur Erleichterung der selbstgesteuerten Pflege und patientenzentrierten gemeinsamen Entscheidungsfindung .
  3. Bewerten und aktualisieren Sie (falls erforderlich) das Recovery PROM im Hinblick auf die Genesung während der Behandlung mit OUD-Medikamenten, die Patienteneigenschaften und den klinischen Arbeitsablauf.

Hypothesen Obwohl diese Pilotstudie in erster Linie der Informationsbeschaffung und letztendlich der Verfeinerung des Recovery PROM und des Recovery-PROM-Ansatzes dient, basiert die Studie auf zwei allgemeinen Hypothesen.

H1. Patienten und Ärzte werden feststellen, dass das Recovery PROM ein nützliches Werkzeug für die Genesung von Patienten ist.

H2. Die Selbstwirksamkeit des Patienten, die gemeinsame Entscheidungsfindung, die Beziehung zwischen Patient und Anbieter und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden sich verbessern und der Substanzkonsum wird durch die Verwendung des Recovery PROM abnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Resources and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Einnahme von Buprenorphin zur OUD-Behandlung in der aktuellen Behandlungsepisode bei einem klinischen Partner für mindestens 6 Wochen, aber weniger als 3 Jahre.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann Englisch lesen, eine Einverständniserklärung abgeben und die Lerninstrumente vervollständigen.
  • Kann ein Smartphone zum Vervollständigen von Lerninstrumenten verwenden (Telefone mit Datentarif werden für diejenigen bereitgestellt, die keinen haben).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederherstellungs-PROM
Alle Studienteilnehmer absolvieren das Recovery PROM-Instrument.
Sonstiges: Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung zur Genesung (PROM, 19 Items und 2 Fragen für jedes Item, gesammelt über eine Online-Umfrage) wird von berechtigten Patienten zu Studienbeginn und erneut in den Monaten 3 und 6 ausgefüllt. Das erste Wiederherstellungs-PROM wird dem Arzt bei dem Besuch, der am nächsten an den Basisbesuch folgt, zur Überprüfung und Diskussion mit dem Patienten vorgelegt. Bei den drei- und sechsmonatigen Besuchen wird der Arzt gebeten, die früheren Recovery PROM(s) sowie die aktuellen Recovery PROMs noch einmal zu überprüfen und zu vergleichen. Dem Kliniker wird empfohlen, die PROM-Ergebnisse bei zwischenzeitlichen klinischen Besuchen des Patienten zu verwenden. Es werden Anstrengungen unternommen, um gleichzeitig zu verfolgen, wie oft das PROM in klinischen Sitzungen während der 6 Monate besprochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (4-Punkte-Skala), bewertet anhand des CDC HRQOL-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen des Centers for Disease Control & Prevention (CDC) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), einzelnes Element von ausgezeichnet (Punktzahl = 1) bis schlecht (Punktzahl = 5).
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Anzahl der Tage, an denen die geistige/körperliche Gesundheit nicht gut war (in den letzten 30 Tagen), bewertet mittels CDC HRQOL-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
CDC-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), separate Elemente für geistige und körperliche Gesundheit, einzelnes Element, das die Anzahl der 30 Tage misst, wobei 0 keine Tage (besser) und 30 täglich (schlechter) bedeutet.
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Änderung der gemeldeten Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, bewertet anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeitsmessung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), eine Reihe von jeweils 10 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht zuversichtlich (Wertung = 1) bis sehr zuversichtlich (Wertung = 5) reicht.
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung in der Allianz zwischen Patient und Arzt, bewertet über WAI-SR
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Patienten-Arzt-Allianz für Aufgaben und Ziele der Behandlung sowie eine effektive Beziehung. Diese Skala besteht aus einer Reihe von 12 Items, deren Antworten von selten (Score=1) bis immer (Score=5) reichen.
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten der Gesundheit, bewertet über PRAPARE
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Protokoll zur Reaktion auf und zur Beurteilung von Patientenvermögen, Risiken und Erfahrungen (PRAPARE). Der Plan besteht aus einer Reihe unabhängiger Fragen im Zusammenhang mit sozialen Determinanten der Gesundheit; es wird nicht gewertet.
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen, bewertet über das modifizierte ASI-Modul „Alkohol und Drogen“.
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn
Modifiziertes Alkohol- und Drogenmodul des Addiction Severity Index (ASI). Der ASI fragt, wie viele Tage in den letzten 30 Tagen jede Substanz konsumiert wurde, wobei 0 kein Nutzen (besser) und 30 Tage täglicher Konsum (schlechter) bedeutet.
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Recovery PROM
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Selbstentwickelte Fragen. Das sind unabhängige Fragen. Die Bewertung erfolgt jeweils auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 das beste Ergebnis (z. B. äußerst zufrieden) und 5 das schlechteste Ergebnis (z. B. äußerst unzufrieden) darstellt.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brandeis University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
  • Hauptermittler: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19123R
  • R61DA049263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse

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