Пилотирование оценки результатов, сообщаемой пациентами, для восстановления после расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в клинических условиях (RecoveryPROM)
26 июля 2023 г. обновлено: Sharon Reif, Brandeis University
Измерение эффективности может улучшить качество помощи на уровне пациента, поставщика услуг и систем, а показатели результатов, сообщаемые пациентами, обеспечивают необходимую ориентированность на пациента.
Выздоровление было трудно измерить для людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и оно является более сложным в контексте расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), и лечения лекарствами.
В этом исследовании будет изучен показатель исхода выздоровления, сообщаемый пациентами, чтобы определить, считают ли пациенты и клиницисты его полезным и приемлемым в клиническом контексте, и приводит ли он к улучшению исходов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном клиническом испытании будет протестирована недавно разработанная мера исхода выздоровления, сообщаемая пациентом («Recovery PROM»), и подход к пациентам и врачам в рамках программы лечения опиоидными препаратами в кабинете (известной как лечение опиоидами в кабинете (OBOT), медикаментозное лечение). вспомогательная терапия (MAT) или лекарства от OUD (MOUD)), в конкретном контексте лечения бупренорфином.
Цели
Это пилотное исследование для оценки возможности внедрения Recovery PROM в рабочий процесс клинического учреждения, оценки его начальной эффективности и оценки его ценности для пациентов и клиницистов. Цели заключаются в следующем:
- Работайте с клиническим партнером, чтобы оценить и доработать проект Recovery PROM, а также изучить осуществимость и реализацию (например, рабочий процесс, проблемы с передачей данных), связанные с его использованием в клинических условиях.
- Определить первоначальную эффективность Recovery PROM для улучшения результатов лечения пациентов (самоэффективность, качество жизни, связанное со здоровьем, отношения между пациентом и поставщиком медицинских услуг, социальные детерминанты здоровья, употребление психоактивных веществ), а также для облегчения самостоятельного ухода и совместного принятия решений, ориентированных на пациента. .
- Оцените и обновите (при необходимости) Recovery PROM с точки зрения восстановления во время медикаментозного лечения OUD, характеристик пациента и клинического рабочего процесса.
Гипотезы Хотя это пилотное исследование предназначено в первую очередь для сбора информации и, в конечном счете, для уточнения Recovery PROM и подхода, в исследовании есть две общие гипотезы.
Н1. Пациенты и врачи найдут Recovery PROM полезным инструментом для восстановления пациентов.
Н2. Самоэффективность пациента, совместное принятие решений, отношения между пациентом и поставщиком медицинских услуг и качество жизни, связанное со здоровьем, улучшатся, а употребление психоактивных веществ снизится с использованием Recovery PROM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Прием бупренорфина для лечения OUD в текущем эпизоде лечения в клиническом партнерском учреждении в течение не менее 6 недель, но менее 3 лет.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Умение читать по-английски, дать информированное согласие и заполнить инструменты исследования.
- Возможность использовать смартфон для завершения учебных инструментов [телефоны с тарифным планом будут предоставлены тем, у кого нет].
Критерий исключения:
• Пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОМ восстановления
Все участники исследования заполнят инструмент Recovery PROM.
|
Измерение результатов восстановления, сообщаемое пациентом (PROM, 19 пунктов и 2 вопроса по каждому пункту, собранные с помощью онлайн-опроса), будут заполнены подходящими пациентами на исходном уровне и снова через 3 и 6 месяцев.
Первоначальный PROM восстановления будет передан врачу во время визита, наиболее близко запланированного после исходного визита, для просмотра и обсуждения с пациентом.
При посещении через 3 и 6 месяцев клиницисту будет предложено повторно просмотреть и сравнить предыдущие PROM восстановления, а также текущий PROM восстановления.
Врачу рекомендуется использовать результаты PROM во время промежуточных клинических посещений пациента.
Будут предприняты усилия, чтобы одновременно отслеживать, как часто PROM обсуждается на клинических сессиях, проводимых в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сообщаемого качества жизни, связанного со здоровьем (4-балльная шкала), оцениваемое с помощью опросника CDC HRQOL.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQOL), один пункт в диапазоне от отличного (оценка = 1) до плохого (оценка = 5).
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение числа дней, когда психическое/физическое здоровье было неудовлетворительным (за последние 30 дней), оценивалось с помощью опросника CDC HRQOL.
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник CDC по качеству жизни, связанному со здоровьем (HRQOL), отдельные пункты для психического и физического здоровья, один пункт, измеряющий количество дней из 30, где 0 — нет дней (лучше), а 30 — ежедневно (хуже).
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение заявленной самоэффективности при лечении хронических состояний, оцененное с помощью показателя самоэффективности PROMIS
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала самоэффективности, серия из 10 вопросов по 5-балльной шкале, в диапазоне от совсем не уверен (оценка = 1) до очень уверен (оценка = 5).
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в альянсе пациент-врач, оцененное с помощью WAI-SR
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR): Альянс пациента и врача для целей и задач лечения, а также для эффективных взаимоотношений.
Эта шкала представляет собой серию из 12 пунктов с ответами в диапазоне от редко (оценка = 1) до всегда (оценка = 5).
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные детерминанты здоровья, оцененные с помощью PRAPARE
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Протокол реагирования и оценки активов, рисков и опыта пациента (PRAPARE).
Подготовка представляет собой серию независимых вопросов, связанных с социальными детерминантами здоровья; это не засчитано.
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Употребление психоактивных веществ за последние 30 дней, оцениваемое с помощью модифицированного модуля ASI «Алкоголь и наркотики».
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Модифицированный модуль алкогольной и наркотической зависимости индекса серьезности зависимости (ASI).
ASI спрашивает, сколько дней из последних 30 использовалось каждое вещество, где 0 — не используется (лучше), а 30 дней — ежедневное употребление (хуже).
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность Recovery PROM
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Саморазвитые вопросы.
Это независимые вопросы.
Каждый из них оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат (например, крайне удовлетворен), а 5 — наихудший результат (например, крайне неудовлетворен).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Главный следователь: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19123R
- R61DA049263 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .