Pilotando uma medida de resultado relatada pelo paciente para recuperação do transtorno por uso de opioides em um ambiente clínico (RecoveryPROM)
26 de julho de 2023 atualizado por: Sharon Reif, Brandeis University
A medida de desempenho pode melhorar a qualidade do atendimento no nível de cuidado do paciente, do provedor e do sistema, e as medidas de resultados relatados pelo paciente trazem um foco necessário centrado no paciente.
A recuperação tem sido difícil de medir para pessoas com transtornos por uso de substâncias e é mais desafiadora no contexto de transtornos por uso de opioides (OUD) e medicamentos de tratamento.
Este estudo examinará uma medida de resultado relatada pelo paciente para determinar se pacientes e médicos a consideram útil e aceitável no contexto clínico e se ela leva a melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico piloto testará o recém-desenvolvido Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") e abordará pacientes e médicos em um programa de tratamento com medicamentos opioides em consultório (conhecido como tratamento com opioides em consultório (OBOT), medicação- tratamento assistido (MAT) ou medicamentos para OUD (MOUD)), no contexto específico do tratamento com buprenorfina.
Mira
Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de implementar o Recovery PROM no fluxo de trabalho de um ambiente clínico, avaliar sua eficácia inicial e avaliar seu valor para pacientes e médicos. Os objetivos são os seguintes:
- Trabalhe com um parceiro clínico para avaliar e refinar o rascunho do Recovery PROM e examinar a viabilidade e implementação (por exemplo, fluxo de trabalho, problemas de transferência de dados) relacionados ao seu uso em um ambiente clínico.
- Determinar a eficácia inicial do Recovery PROM para melhorar os resultados do paciente (autoeficácia, qualidade de vida relacionada à saúde, relação paciente-profissional, determinantes sociais da saúde, uso de substâncias) e facilitar o cuidado autodirigido e a tomada de decisão compartilhada centrada no paciente .
- Avalie e atualize (se necessário) o PROM de recuperação em termos de recuperação durante o tratamento medicamentoso OUD, características do paciente e fluxo de trabalho clínico.
Hipóteses Embora este estudo piloto seja principalmente para coleta de informações e, finalmente, refinamento do PROM de recuperação e abordagem, o estudo tem duas hipóteses amplas.
H1. Pacientes e médicos acharão o Recovery PROM uma ferramenta útil para a recuperação do paciente.
H2. A autoeficácia do paciente, a tomada de decisão compartilhada, o relacionamento paciente-profissional e a qualidade de vida relacionada à saúde melhorarão e o uso de substâncias diminuirá com o uso do Recovery PROM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Tomando buprenorfina para tratamento com OUD, no episódio atual de atendimento no local do parceiro clínico, por pelo menos 6 semanas, mas menos de 3 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de ler em inglês, fornecer consentimento informado e preencher os instrumentos do estudo.
- Capaz de usar um smartphone para completar os instrumentos de estudo [telefones com plano de dados serão fornecidos para aqueles sem].
Critério de exclusão:
• Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PROM de Recuperação
Todos os participantes do estudo preencherão o instrumento Recovery PROM.
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Uma medida de resultado relatada pelo paciente de recuperação (PROM, 19 itens e 2 perguntas para cada item, coletada por meio de pesquisa online) será preenchida por pacientes elegíveis no início do estudo e novamente nos meses 3 e 6.
A PROM de recuperação inicial será compartilhada com o clínico, na visita agendada mais próxima da visita inicial, para revisão e discussão com o paciente.
Nas visitas de 3 e 6 meses, o clínico será solicitado a revisar novamente e comparar o(s) PROM(s) de recuperação anteriores, bem como o PROM de recuperação atual.
O clínico é encorajado a usar os resultados do PROM durante as visitas clínicas intermediárias com o paciente.
Esforços serão feitos para rastrear contemporaneamente com que frequência o PROM é discutido em sessões clínicas realizadas durante os 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relatada relacionada à saúde (escala de 4 pontos), avaliada por meio do questionário CDC HRQOL
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), item único variando de excelente (pontuação = 1) a ruim (pontuação = 5).
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Alteração no número de dias em que a saúde mental/física não foi boa (nos últimos 30 dias), avaliada por meio do questionário CDC HRQOL.
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) do CDC, itens separados para saúde mental e física, item único medindo o número de dias em 30, onde 0 é nenhum dia (melhor) e 30 é diário (pior).
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Mudança na autoeficácia relatada para o gerenciamento de condições crônicas, avaliada por meio da medida de autoeficácia PROMIS
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Escala de Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma série de 10 perguntas cada uma em uma escala de 5 pontos, variando de nada confiante (pontuação = 1) a muito confiante (pontuação = 5).
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Mudança na aliança médico-paciente, avaliada via WAI-SR
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Aliança paciente-clínico para tarefas e objetivos de tratamento e relacionamento eficaz.
Essa escala é uma série de 12 itens, com respostas que variam de raramente (escore=1) a sempre (escore=5).
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes sociais da saúde, avaliados via PRAPARE
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Protocolo para responder e avaliar os ativos, riscos e experiências do paciente (PRAPARE).
O preparo é uma série de questões independentes relacionadas aos determinantes sociais da saúde; não é pontuado.
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Uso de substâncias nos últimos 30 dias, avaliado por meio do módulo ASI Álcool e Drogas modificado
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
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Módulo modificado de Álcool e Drogas do Addiction Severity Index (ASI).
O ASI pergunta quantos dias nos últimos 30 cada substância foi usada, onde 0 é sem uso (melhor) e 30 dias é uso diário (pior).
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3 meses após o início, 6 meses após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a PROM de Recuperação
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Perguntas autodesenvolvidas.
Estas são questões independentes.
Cada um é pontuado em uma escala de 1 a 5, onde 1 é o melhor resultado (por exemplo, extremamente satisfeito) e 5 é o pior resultado (por exemplo, extremamente insatisfeito).
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Investigador principal: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19123R
- R61DA049263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .