Pilotera ett patientrapporterat resultatmått för återhämtning av opioidanvändning i en klinisk miljö (RecoveryPROM)
26 juli 2023 uppdaterad av: Sharon Reif, Brandeis University
Prestationsmått kan förbättra vårdkvaliteten på patient-, leverantörs- och systemnivå, och patientrapporterade resultatmått ger ett behov av patientcentrerat fokus.
Återhämtningen har varit svår att mäta för personer med missbruksstörningar och är mer utmanande i samband med opioidanvändningsstörningar (OUD) och behandlingsmediciner.
Denna studie kommer att undersöka ett patientrapporterat utfallsmått för återhämtning för att avgöra om patienter och läkare finner det användbart och acceptabelt i det kliniska sammanhanget, och om det leder till förbättrade resultat.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska pilotprövningen kommer att testa den nyutvecklade Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") och tillvägagångssätt med patienter och läkare i ett kontorsbaserat behandlingsprogram för opioidmedicin (känd som kontorsbaserad opioidbehandling (OBOT), medicin- assisterad behandling (MAT) eller mediciner för OUD (MOUD)), i det specifika sammanhanget av buprenorfinbehandling.
Mål
Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att implementera Recovery PROM i arbetsflödet i en klinisk miljö, utvärdera dess initiala effektivitet och utvärdera dess värde för patienter och läkare. Målen är följande:
- Arbeta med en klinisk partner för att utvärdera och förfina utkastet till återställnings-PROM och undersöka genomförbarhet och implementering (t.ex. arbetsflöde, dataöverföringsproblem) relaterat till dess användning i en klinisk miljö.
- Fastställ initial effektivitet av Recovery PROM för att förbättra patientresultat (själveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet, patient-försörjarrelation, sociala bestämningsfaktorer för hälsa, droganvändning) och underlätta självstyrd vård och patientcentrerat delat beslutsfattande .
- Utvärdera och uppdatera (om det behövs) Recovery PROM när det gäller återhämtning under behandling med OUD-medicin, patientegenskaper och kliniskt arbetsflöde.
Hypoteser Även om denna pilotstudie främst är avsedd för informationsinsamling, och i slutändan förfining av Recovery PROM och tillvägagångssätt, har studien två breda hypoteser.
H1. Patienter och läkare kommer att tycka att Recovery PROM är ett användbart verktyg för patientens återhämtning.
H2. Patients själveffektivitet, delat beslutsfattande, relation mellan patient och leverantör och hälsorelaterad livskvalitet kommer att förbättras och droganvändningen kommer att minska med användningen av Recovery PROM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Att ta buprenorfin för OUD-behandling, i aktuell vårdepisod på den kliniska partnerplatsen, i minst 6 veckor men mindre än 3 år.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Kunna läsa engelska, ge informerat samtycke och kompletta studieinstrument.
- Kunna använda en smart telefon för att slutföra studieinstrument [telefoner med dataplan kommer att tillhandahållas för dem utan].
Exklusions kriterier:
• Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återställning PROM
Alla studiedeltagare kommer att slutföra Recovery PROM-instrumentet.
|
Ett patientrapporterat resultatmått för återhämtning (PROM, 19 artiklar och 2 frågor för varje objekt, insamlade via online-enkät) kommer att slutföras av berättigade patienter vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månaderna.
Det initiala Recovery PROM kommer att delas med läkaren, vid det besök som är närmast planerat efter baslinjebesöket, för granskning och diskussion med patienten.
Vid 3- och 6-månadersbesöken kommer läkaren att bli ombedd att se över och jämföra de tidigare återhämtnings-PROM:en samt det aktuella återhämtnings-PROM.
Klinikern uppmuntras att använda PROM-resultaten under interimistiska kliniska besök hos patienten.
Ansträngningar kommer att göras för att samtidigt spåra hur ofta PROM diskuteras i kliniska sessioner som genomförs under de 6 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rapporterad hälsorelaterad livskvalitet (4-gradig skala), utvärderad via CDC HRQOL frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Centers for Disease Control & Prevention (CDC) frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), enstaka objekt som sträcker sig från utmärkt (poäng=1) till dålig (poäng=5).
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i antal dagar mental/fysisk hälsa var inte bra (under de senaste 30 dagarna), bedömd via CDC HRQOL frågeformulär.
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
CDC Health Related Quality of Life (HRQOL) frågeformulär, separata poster för mental och fysisk hälsa, enstaka post som mäter antalet dagar av 30, där 0 är inga dagar (bättre) och 30 är dagligen (sämre).
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i rapporterad själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd, utvärderad via PROMIS Self-Efficacy-mått
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skala, en serie med 10 frågor vardera på en 5-gradig skala, allt från inte alls säker (poäng=1) till mycket säker (poäng=5).
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i patient-klinikerallians, bedömd via WAI-SR
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Patient-kliniker allians för uppgifter och mål för behandlingen, och effektiv relation.
Denna skala är en serie av 12 poster, med svar som sträcker sig från sällan (poäng=1) till alltid (poäng=5).
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa, utvärderade via PRAPARE
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Protokoll för att svara på och bedöma patienttillgångar, risker och upplevelser (PRAPARE).
The prepare är en serie oberoende frågor relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa; det är inte poängsatt.
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
|
Substansanvändning de senaste 30 dagarna, utvärderad via modifierad ASI-modul för alkohol och droger
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Modifierad alkohol- och drogmodul i Addiction Severity Index (ASI).
ASI frågar hur många dagar under de senaste 30 varje ämne använts, där 0 är ingen användning (bättre) och 30 dagar är daglig användning (sämre).
|
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Recovery PROM
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Egenutvecklade frågor.
Det här är oberoende frågor.
Var och en poängsätts på en skala från 1 till 5, där 1 är det bästa resultatet (t.ex. extremt nöjd) och 5 är det sämsta resultatet (t.ex. extremt missnöjd).
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Huvudutredare: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19123R
- R61DA049263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .