Pilotażowy pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem opioidów w warunkach klinicznych (RecoveryPROM)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sharon Reif, Brandeis University
Miara wydajności może poprawić jakość opieki na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu, a miary wyników zgłaszane przez pacjentów zapewniają niezbędną koncentrację na pacjencie.
Powrót do zdrowia był trudny do zmierzenia w przypadku osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i jest trudniejszy w kontekście zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i leków stosowanych w leczeniu.
W tym badaniu zbadana zostanie miara wyników leczenia zgłaszana przez pacjentów, aby określić, czy pacjenci i klinicyści uznają ją za przydatną i akceptowalną w kontekście klinicznym oraz czy prowadzi ona do lepszych wyników.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie kliniczne przetestuje nowo opracowaną miarę poprawy wyników zgłaszanych przez pacjentów („PROM odzyskiwania”) oraz podejście z pacjentami i klinicystami w ramach programu leczenia uzależnienia od opioidów w gabinecie (znanego jako leczenie opioidami w gabinecie (OBOT), lek- leczenie wspomagane (MAT) lub leki na OUD (MOUD)), w specyficznym kontekście leczenia buprenorfiną.
Celuje
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia Recovery PROM w przepływ pracy w warunkach klinicznych, ocenę jego początkowej skuteczności oraz ocenę jego wartości dla pacjentów i klinicystów. Cele są następujące:
- Współpracuj z partnerem klinicznym, aby ocenić i udoskonalić projekt Recovery PROM oraz zbadać wykonalność i wdrożenie (np.
- Określić początkową skuteczność Recovery PROM w celu poprawy wyników pacjenta (poczucie własnej skuteczności, jakości życia związanej ze zdrowiem, relacji pacjent-świadczeniodawca, społeczne uwarunkowania zdrowia, używanie substancji psychoaktywnych) oraz ułatwienia samodzielnej opieki i wspólnego podejmowania decyzji skoncentrowanych na pacjencie .
- Oceniaj i aktualizuj (w razie potrzeby) Recovery PROM pod kątem powrotu do zdrowia podczas leczenia lekami OUD, charakterystyki pacjenta i przebiegu pracy klinicznej.
Hipotezy Chociaż to badanie pilotażowe ma przede wszystkim na celu zebranie informacji i ostatecznie udoskonalenie PROM odzyskiwania i podejścia, badanie ma dwie ogólne hipotezy.
H1. Pacjenci i klinicyści przekonają się, że Recovery PROM jest użytecznym narzędziem do odzyskiwania pacjentów.
H2. Poczucie własnej skuteczności pacjentów, wspólne podejmowanie decyzji, relacja pacjent-świadczeniodawca oraz jakość życia związana ze zdrowiem poprawią się, a użycie substancji psychoaktywnych zmniejszy się dzięki zastosowaniu Recovery PROM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Przyjmowanie buprenorfiny w ramach leczenia OUD w bieżącym epizodzie opieki w ośrodku partnerskim przez co najmniej 6 tygodni, ale krócej niż 3 lata.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność czytania w języku angielskim, udzielania świadomej zgody i kompletnych narzędzi badawczych.
- Możliwość korzystania ze smartfona w celu uzupełnienia narzędzi do nauki [telefony z pakietem danych zostaną dostarczone dla osób bez].
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROM odzyskiwania
Wszyscy uczestnicy badania ukończą instrument Recovery PROM.
|
Kwalifikujący się pacjenci wypełnią kwestionariusz wyników leczenia zgłaszany przez pacjentów (PROM, 19 pozycji i 2 pytania dla każdej pozycji, zebrane za pośrednictwem ankiety internetowej) na początku badania i ponownie w 3. i 6. miesiącu.
Początkowy PROM odzyskiwania zostanie udostępniony klinicyście podczas wizyty zaplanowanej najbliżej po wizycie wyjściowej w celu przeglądu i omówienia z pacjentem.
Podczas wizyt 3- i 6-miesięcznych klinicysta zostanie poproszony o ponowne przejrzenie i porównanie wcześniejszej procedury Recovery PROM oraz aktualnej procedury Recovery PROM.
Zachęca się klinicystów do korzystania z wyników PROM podczas tymczasowych wizyt klinicznych z pacjentem.
Zostaną podjęte starania, aby jednocześnie śledzić, jak często PROM jest omawiany na sesjach klinicznych prowadzonych w ciągu 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem (skala 4-punktowa), oceniana za pomocą kwestionariusza CDC HRQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz Centers for Disease Control & Prevention (CDC) Health related Quality of Life (HRQOL), pojedyncza pozycja od doskonałego (wynik = 1) do słabego (wynik = 5).
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana liczby dni, w których zdrowie psychiczne/fizyczne nie było dobre (w ciągu ostatnich 30 dni), oceniana za pomocą kwestionariusza CDC HRQOL.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz jakości życia CDC związany ze zdrowiem (HRQOL), oddzielne pozycje dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, pojedyncza pozycja mierząca liczbę dni z 30, gdzie 0 oznacza brak dni (lepiej), a 30 oznacza dzień (gorszy).
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana zgłaszanego poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, ocenianego za pomocą środka PROMIS Self-Efficacy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala własnej skuteczności, seria 10 pytań, każde na 5-punktowej skali, od braku pewności (wynik = 1) do bardzo pewności (wynik = 5).
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana sojuszu pacjent-lekarz, oceniana za pomocą WAI-SR
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Sojusz pacjenta i lekarza w zakresie zadań i celów leczenia oraz efektywnej relacji.
Ta skala składa się z 12 pozycji, z odpowiedziami od rzadko (ocena = 1) do zawsze (ocena = 5).
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne uwarunkowania zdrowia oceniane za pomocą PRAPARE
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Protokół reagowania i oceny aktywów, ryzyka i doświadczeń pacjenta (PRAPARE).
Przygotowanie to seria niezależnych pytań dotyczących społecznych uwarunkowań zdrowia; nie jest punktowany.
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Używanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane za pomocą zmodyfikowanego modułu ASI dotyczącego alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmodyfikowany moduł Alkoholu i Narkotyków Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI).
ASI pyta, ile dni w ciągu ostatnich 30 dni używano każdej substancji, gdzie 0 oznacza brak użycia (lepszy wynik), a 30 dni to codzienne używanie (gorszy wynik).
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z Recovery PROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Pytania opracowane samodzielnie.
To są niezależne pytania.
Każdy jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 to najlepszy wynik (np. bardzo zadowolony), a 5 to najgorszy wynik (np. skrajnie niezadowolony).
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Główny śledczy: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19123R
- R61DA049263 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .