Pilotaggio di una misura di esito riferita dal paziente per il recupero del disturbo da uso di oppioidi in un contesto clinico (RecoveryPROM)
26 luglio 2023 aggiornato da: Sharon Reif, Brandeis University
La misurazione delle prestazioni può migliorare la qualità dell'assistenza a livello di assistenza del paziente, dell'operatore e dei sistemi e le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente portano un'attenzione centrata sul paziente necessaria.
Il recupero è stato difficile da misurare per le persone con disturbi da uso di sostanze ed è più impegnativo nel contesto dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) e dei farmaci terapeutici.
Questo studio esaminerà una misura dell'esito riferito dal paziente di recupero per determinare se i pazienti e i medici lo trovano utile e accettabile nel contesto clinico e se porta a risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica pilota metterà alla prova la nuova misura di esito riportata dal paziente di recupero ("Recovery PROM") e si avvicinerà a pazienti e medici in un programma di trattamento con farmaci oppioidi in ufficio (noto come trattamento con oppioidi in ufficio (OBOT), trattamento con oppioidi in ufficio). trattamento assistito (MAT) o farmaci per OUD (MOUD)), nel contesto specifico del trattamento con buprenorfina.
Obiettivi
Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'implementazione del Recovery PROM nel flusso di lavoro di un ambiente clinico, valutarne l'efficacia iniziale e valutarne il valore per pazienti e medici. Gli obiettivi sono i seguenti:
- Collaborare con un partner clinico per valutare e perfezionare la bozza del Recovery PROM ed esaminare la fattibilità e l'implementazione (ad esempio, flusso di lavoro, problemi di trasferimento dei dati) relativi al suo utilizzo in ambito clinico.
- Determinare l'efficacia iniziale del Recovery PROM per migliorare i risultati del paziente (autoefficacia, qualità della vita correlata alla salute, relazione paziente-fornitore, determinanti sociali della salute, uso di sostanze) e facilitare l'assistenza autodiretta e il processo decisionale condiviso centrato sul paziente .
- Valutare e aggiornare (se necessario) il Recovery PROM in termini di recupero durante il trattamento farmacologico OUD, caratteristiche del paziente e flusso di lavoro clinico.
Ipotesi Sebbene questo studio pilota sia principalmente finalizzato alla raccolta di informazioni e, in ultima analisi, al perfezionamento del Recovery PROM e dell'approccio, lo studio ha due ampie ipotesi.
H1. Pazienti e medici troveranno il Recovery PROM uno strumento utile per il recupero del paziente.
H2. L'autoefficacia del paziente, il processo decisionale condiviso, la relazione paziente-fornitore e la qualità della vita correlata alla salute miglioreranno e l'uso di sostanze diminuirà con l'uso del Recovery PROM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Assunzione di buprenorfina per il trattamento dell'OUD, nell'attuale episodio di cura presso il sito del partner clinico, per almeno 6 settimane ma meno di 3 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado di leggere l'inglese, fornire il consenso informato e completare gli strumenti di studio.
- In grado di utilizzare uno smartphone per completare gli strumenti di studio [saranno forniti telefoni con piano dati per chi ne è sprovvisto].
Criteri di esclusione:
• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROM di ripristino
Tutti i partecipanti allo studio completeranno lo strumento Recovery PROM.
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Una misura dell'esito riferito dal paziente di recupero (PROM, 19 elementi e 2 domande per ciascun elemento, raccolti tramite sondaggio online) sarà completata dai pazienti idonei al basale e di nuovo ai mesi 3 e 6.
Il Recovery PROM iniziale sarà condiviso con il medico, alla visita più strettamente programmata dopo la visita di riferimento, per la revisione e la discussione con il paziente.
Alle visite a 3 e 6 mesi, al medico verrà chiesto di riesaminare e confrontare i precedenti Recovery PROM e l'attuale Recovery PROM.
Il medico è incoraggiato a utilizzare i risultati del PROM durante le visite cliniche intermedie con il paziente.
Verranno compiuti sforzi per monitorare contemporaneamente la frequenza con cui il PROM viene discusso nelle sessioni cliniche condotte durante i 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (scala a 4 punti), valutata tramite il questionario CDC HRQOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), singolo elemento che va da eccellente (punteggio=1) a scarso (punteggio=5).
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Variazione del numero di giorni in cui la salute mentale/fisica non era buona (negli ultimi 30 giorni), valutata tramite il questionario CDC HRQOL.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Questionario CDC sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), elementi separati per la salute mentale e fisica, singolo elemento che misura il numero di giorni su 30, dove 0 è nessun giorno (migliore) e 30 è giornaliero (peggio).
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Variazione dell'autoefficacia segnalata per la gestione delle condizioni croniche, valutata tramite la misura di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Scala di autoefficacia del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS), una serie di 10 domande ciascuna su una scala a 5 punti, che va da per niente sicuro (punteggio=1) a molto fiducioso (punteggio=5).
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Cambiamento nell'alleanza paziente-clinico, valutato tramite WAI-SR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): alleanza paziente-clinico per compiti e obiettivi del trattamento e relazione efficace.
Questa scala è una serie di 12 item, con risposte che vanno da raramente (punteggio=1) a sempre (punteggio=5).
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti sociali della salute, valutati tramite PRAPARE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Protocollo per la risposta e la valutazione dei beni, dei rischi e delle esperienze dei pazienti (PRAPARE).
Il preparato è una serie di domande indipendenti relative ai determinanti sociali della salute; non è segnato.
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Uso di sostanze negli ultimi 30 giorni, valutato tramite modulo ASI Alcol e Droghe modificato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Modulo Alcol e Droghe modificato dell'Indice di Severità delle Dipendenze (ASI).
L'ASI chiede quanti giorni negli ultimi 30 è stata consumata ciascuna sostanza, dove 0 è non uso (meglio) e 30 giorni è uso quotidiano (peggio).
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per Recovery PROM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Domande auto-sviluppate.
Queste sono domande indipendenti.
Ciascuno è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 è il miglior risultato (ad esempio, estremamente soddisfatto) e 5 è il peggior risultato (ad esempio, estremamente insoddisfatto).
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Investigatore principale: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19123R
- R61DA049263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .