임상 환경에서 오피오이드 사용 장애 회복을 위한 환자 보고 결과 측정 파일럿 (RecoveryPROM)
2023년 7월 26일 업데이트: Sharon Reif, Brandeis University
성과 측정은 환자, 제공자 및 시스템 수준의 치료에서 치료의 질을 향상시킬 수 있으며 환자가 보고한 결과 측정은 필요한 환자 중심의 초점을 가져옵니다.
물질 사용 장애가 있는 사람들의 회복은 측정하기 어려웠으며 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 치료 약물의 맥락에서 더 어렵습니다.
이 연구는 회복 환자가 보고한 결과 측정을 조사하여 환자와 임상의가 임상 상황에서 유용하고 수용 가능한지, 그리고 개선된 결과로 이어지는지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 임상 시험은 새로 개발된 회복 환자 보고 결과 측정("복구 PROM")을 테스트하고 사무실 기반 오피오이드 약물 치료 프로그램(오피오이드 치료(OBOT)으로 알려짐)에서 환자 및 임상의와 접근합니다. 보조 치료(MAT) 또는 OUD용 약물(MOUD)), 부프레노르핀 치료의 특정 맥락에서.
목표
이것은 Recovery PROM을 임상 환경의 작업 흐름에 구현하는 타당성을 평가하고 초기 효과를 평가하며 환자와 임상의에게 그 가치를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 파트너와 협력하여 Recovery PROM 초안을 평가 및 개선하고 임상 환경에서의 사용과 관련된 실행 가능성 및 구현(예: 작업 흐름, 데이터 전송 문제)을 검토합니다.
- 환자 결과(자기 효능, 건강 관련 삶의 질, 환자-제공자 관계, 건강의 사회적 결정 요인, 물질 사용)를 개선하고 자기 주도적 치료 및 환자 중심의 공유 의사 결정을 촉진하기 위한 Recovery PROM의 초기 효과를 결정합니다. .
- OUD 투약 치료, 환자 특성 및 임상 워크플로 동안 회복 측면에서 Recovery PROM을 평가하고 업데이트합니다(필요한 경우).
가설 이 파일럿 연구는 주로 정보 수집과 복구 PROM 및 접근 방식의 개선을 위한 것이지만 이 연구에는 두 가지 광범위한 가설이 있습니다.
H1. 환자와 임상의는 Recovery PROM이 환자 회복에 유용한 도구임을 알게 될 것입니다.
H2. Recovery PROM을 사용하면 환자의 자기효능감, 의사결정 공유, 환자-제공자 관계 및 건강 관련 삶의 질이 향상되고 약물 사용이 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- OUD 치료를 위해 부프레노르핀을 최소 6주 이상 3년 미만 동안 복용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 학습 도구를 완성하기 위해 영어를 읽을 수 있습니다.
- 스마트폰으로 학습도구 완성 가능 [데이터 요금제 없는 분들은 데이터 요금제 제공]
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복구 PROM
모든 연구 참가자는 Recovery PROM 도구를 완성합니다.
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회복 환자가 보고한 결과 측정(PROM, 온라인 설문 조사를 통해 수집된 각 항목에 대한 19개 항목 및 2개의 질문)은 자격을 갖춘 환자가 기준선과 3개월 및 6개월에 다시 완료합니다.
초기 회복 PROM은 환자와의 검토 및 논의를 위해 기준선 방문 후 가장 근접하게 예정된 방문에서 임상의와 공유됩니다.
3개월 및 6개월 방문 시 임상의는 이전 Recovery PROM과 현재 Recovery PROM을 재검토하고 비교하라는 요청을 받습니다.
임상의는 환자와의 임시 임상 방문 중에 PROM 결과를 사용하도록 권장됩니다.
6개월 동안 수행되는 임상 세션에서 PROM이 얼마나 자주 논의되는지 동시에 추적하기 위해 노력할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDC HRQOL 설문지를 통해 평가된 보고된 건강 관련 삶의 질(4점 척도)의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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질병 통제 예방 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지, 우수(점수=1)에서 불량(점수=5) 범위의 단일 항목.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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CDC HRQOL 설문지를 통해 평가된 정신/신체 건강이 좋지 않은 일수(지난 30일)의 변화.
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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CDC 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지, 정신 및 신체 건강에 대한 개별 항목, 30일 중 일수를 측정하는 단일 항목, 여기서 0은 없는 날(좋음)이고 30은 매일(나쁨)입니다.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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PROMIS 자기 효능 측정을 통해 평가된 만성 질환 관리에 대한 보고된 자기 효능감의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 자기 효능감 척도, 전혀 자신 없음(점수=1)에서 매우 자신 있음(점수=5)까지 범위의 5점 척도로 각각 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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WAI-SR을 통해 평가된 환자-임상 동맹의 변화
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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WAI-SR(Working Alliance Inventory-Short Revised): 작업과 치료 목표, 효과적인 관계에 대한 환자-임상 연합.
이 척도는 12개 항목으로 구성되어 있으며 응답 범위는 드물게(점수=1)에서 항상(점수=5)까지입니다.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRAPARE를 통해 평가되는 건강의 사회적 결정 요인
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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환자 자산, 위험 및 경험에 대한 대응 및 평가를 위한 프로토콜(PRAPARE).
준비는 건강의 사회적 결정 요인과 관련된 일련의 독립적인 질문입니다. 득점되지 않습니다.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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수정된 ASI 알코올 및 약물 모듈을 통해 평가된 지난 30일 동안의 물질 사용
기간: 베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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중독 심각도 지수(ASI)의 수정된 알코올 및 약물 모듈.
ASI는 지난 30일 동안 각 물질이 사용된 일 수를 묻습니다. 여기서 0은 사용하지 않음(좋음)이고 30일은 매일 사용함(나쁨)입니다.
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베이스라인 후 3개월, 베이스라인 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 PROM에 대한 만족
기간: 베이스라인 후 6개월
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자체 개발 질문.
이들은 독립적인 질문입니다.
각각은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 최상의 결과(예: 매우 만족)이고 5는 최악의 결과(예: 매우 불만족)입니다.
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베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- 수석 연구원: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19123R
- R61DA049263 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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