Pilot van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het herstel van opioïdengebruiksstoornissen in een klinische setting (RecoveryPROM)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Sharon Reif, Brandeis University
Prestatiemetingen kunnen de kwaliteit van de zorg op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau verbeteren, en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zorgen voor een noodzakelijke patiëntgerichte focus.
Herstel is moeilijk te meten voor mensen met stoornissen in het gebruik van middelen, en is een grotere uitdaging in de context van opioïdengebruiksstoornissen (OUD) en behandelingsmedicatie.
Deze studie zal een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor herstel onderzoeken om te bepalen of patiënten en clinici deze nuttig en acceptabel vinden in de klinische context, en of deze tot betere resultaten leidt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilot klinische proef test de nieuw ontwikkelde Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") en aanpak met patiënten en clinici in een kantoorgebaseerd behandelprogramma voor opioïdenmedicatie (bekend als kantoorgebaseerde opioïdebehandeling (OBOT), medicatie- geassisteerde behandeling (MAT) of medicijnen voor OUD (MOUD)), in de specifieke context van behandeling met buprenorfine.
Doelstellingen
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van de Recovery PROM in de workflow van een klinische setting, de initiële effectiviteit te beoordelen en de waarde ervan voor patiënten en clinici te evalueren. De doelstellingen zijn als volgt:
- Werk samen met een klinische partner om het concept Recovery PROM te beoordelen en te verfijnen, en de haalbaarheid en implementatie te onderzoeken (bijv. workflow, problemen met gegevensoverdracht) met betrekking tot het gebruik ervan in een klinische setting.
- Bepaal de initiële effectiviteit van de Recovery PROM voor het verbeteren van patiëntresultaten (zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënt-leverancierrelatie, sociale determinanten van gezondheid, middelengebruik) en het faciliteren van zelfgestuurde zorg en patiëntgerichte gedeelde besluitvorming .
- Evalueer en update (indien nodig) de Recovery PROM in termen van herstel tijdens de OUD-medicatiebehandeling, patiëntkenmerken en klinische workflow.
Hypothesen Hoewel deze pilotstudie in de eerste plaats bedoeld is voor het verzamelen van informatie en uiteindelijk voor het verfijnen van het Recovery PROM en de aanpak, heeft de studie twee brede hypothesen.
H1. Patiënten en clinici zullen de Recovery PROM een handig hulpmiddel vinden voor het herstel van patiënten.
H2. De zelfredzaamheid van de patiënt, gedeelde besluitvorming, de relatie tussen patiënt en zorgverlener en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen verbeteren en het middelengebruik zal afnemen door het gebruik van de Recovery PROM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Gebruik van buprenorfine voor OUD-behandeling, in de huidige zorgperiode bij een klinische partner, gedurende ten minste 6 weken maar minder dan 3 jaar.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om Engels te lezen, geïnformeerde toestemming te geven en studie-instrumenten te voltooien.
- In staat om een smartphone te gebruiken om studie-instrumenten aan te vullen [telefoons met data-abonnement worden verstrekt voor degenen zonder].
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstel PROM
Alle deelnemers aan de studie zullen het Recovery PROM-instrument invullen.
|
Een Recovery Patient-Reported Outcome Measure (PROM, 19 items en 2 vragen voor elk item, verzameld via online enquête) zal worden ingevuld door in aanmerking komende patiënten bij baseline en opnieuw na maand 3 en 6.
De initiële herstel-PROM wordt gedeeld met de arts tijdens het bezoek dat het dichtst bij het basisbezoek ligt, voor beoordeling en bespreking met de patiënt.
Bij de bezoeken van 3 en 6 maanden wordt de clinicus gevraagd om de eerdere Recovery PROM(s) en de huidige Recovery PROM opnieuw te bekijken en te vergelijken.
De clinicus wordt aangemoedigd om de PROM-resultaten te gebruiken tijdens tussentijdse klinische bezoeken aan de patiënt.
Er zullen inspanningen worden geleverd om tegelijkertijd bij te houden hoe vaak de PROM wordt besproken in klinische sessies die gedurende de 6 maanden worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (4-puntsschaal), beoordeeld via CDC HRQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Centers for Disease Control & Prevention (CDC) Health Related Quality of Life (HRQOL) vragenlijst, een enkel item variërend van uitstekend (score=1) tot slecht (score=5).
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in het aantal dagen dat de geestelijke/fysieke gezondheid niet goed was (in de afgelopen 30 dagen), beoordeeld via de CDC HRQOL-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
CDC Health Related Quality of Life (HRQOL) vragenlijst, aparte items voor mentale en fysieke gezondheid, één item meet het aantal van de 30 dagen, waarbij 0 geen dagen (beter) is en 30 dagelijks (slechter) is.
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in gerapporteerde zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen, beoordeeld via PROMIS Self-Efficacy-meting
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-schaal, een reeks van 10 vragen elk op een 5-puntsschaal, gaande van helemaal geen vertrouwen (score=1) tot zeer veel vertrouwen (score=5).
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in alliantie tussen patiënt en arts, beoordeeld via WAI-SR
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Alliantie tussen patiënt en arts voor taken en behandeldoelen en effectieve relatie.
Deze schaal is een reeks van 12 items, met antwoorden variërend van zelden (score=1) tot altijd (score=5).
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale determinanten van gezondheid, beoordeeld via PRAPARE
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Protocol voor het reageren op en beoordelen van activa, risico's en ervaringen van patiënten (PRAPARE).
De voorbereiding is een reeks onafhankelijke vragen met betrekking tot sociale determinanten van gezondheid; er wordt niet gescoord.
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Middelengebruik in de afgelopen 30 dagen, beoordeeld via aangepaste ASI-module Alcohol en drugs
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Gewijzigde alcohol- en drugsmodule van de Addiction Severity Index (ASI).
De ASI vraagt hoeveel dagen in de afgelopen 30 elke stof is gebruikt, waarbij 0 geen zin heeft (beter) en 30 dagen dagelijks gebruik is (slechter).
|
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Recovery PROM
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Zelf ontwikkelde vragen.
Dit zijn onafhankelijke vragen.
Elk wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 het beste resultaat is (bijvoorbeeld extreem tevreden) en 5 het slechtste resultaat (bijvoorbeeld extreem ontevreden).
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Hoofdonderzoeker: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19123R
- R61DA049263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .