Prueba piloto de una medida de resultado informada por el paciente para la recuperación del trastorno por consumo de opioides en un entorno clínico (RecoveryPROM)
26 de julio de 2023 actualizado por: Sharon Reif, Brandeis University
La medida del desempeño puede mejorar la calidad de la atención en el nivel de atención del paciente, el proveedor y los sistemas, y las medidas de resultado informadas por el paciente brindan un enfoque centrado en el paciente necesario.
La recuperación ha sido difícil de medir para las personas con trastornos por uso de sustancias y es más desafiante en el contexto de los trastornos por uso de opioides (OUD) y los medicamentos de tratamiento.
Este estudio examinará una medida de resultado de recuperación informada por el paciente para determinar si los pacientes y los médicos la encuentran útil y aceptable en el contexto clínico, y si conduce a mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico piloto probará la Medida de resultado informada por el paciente de recuperación ("Recovery PROM") y el enfoque con pacientes y médicos en un programa de tratamiento con medicamentos opioides en el consultorio (conocido como tratamiento con opioides en el consultorio, OBOT), tratamiento asistido (MAT) o medicamentos para OUD (MOUD)), en el contexto específico del tratamiento con buprenorfina.
Objetivos
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de implementar Recovery PROM en el flujo de trabajo de un entorno clínico, evaluar su efectividad inicial y evaluar su valor para pacientes y médicos. Los objetivos son los siguientes:
- Trabaje con un socio clínico para evaluar y perfeccionar el borrador de la PROM de recuperación y examine la viabilidad y la implementación (p. ej., flujo de trabajo, problemas de transferencia de datos) relacionados con su uso en un entorno clínico.
- Determinar la efectividad inicial del PROM de recuperación para mejorar los resultados de los pacientes (autoeficacia, calidad de vida relacionada con la salud, relación entre el proveedor y el paciente, determinantes sociales de la salud, uso de sustancias) y facilitar la atención autodirigida y la toma de decisiones compartida centrada en el paciente .
- Evalúe y actualice (si es necesario) la PROM de recuperación en términos de recuperación durante el tratamiento con medicamentos OUD, las características del paciente y el flujo de trabajo clínico.
Hipótesis Aunque este estudio piloto es principalmente para la recopilación de información y, en última instancia, el refinamiento del PROM y el enfoque de recuperación, el estudio tiene dos hipótesis generales.
H1. Los pacientes y los médicos encontrarán que Recovery PROM es una herramienta útil para la recuperación del paciente.
H2. La autoeficacia del paciente, la toma de decisiones compartida, la relación paciente-proveedor y la calidad de vida relacionada con la salud mejorarán y el consumo de sustancias disminuirá con el uso de Recovery PROM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Tomando buprenorfina para el tratamiento de OUD, en el episodio actual de atención en el sitio clínico asociado, durante al menos 6 semanas pero menos de 3 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz de leer inglés, dar consentimiento informado y completar los instrumentos del estudio.
- Capaz de usar un teléfono inteligente para completar los instrumentos de estudio [se proporcionarán teléfonos con plan de datos para aquellos que no lo tengan].
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROM de recuperación
Todos los participantes del estudio completarán el instrumento PROM de recuperación.
|
Los pacientes elegibles completarán una Medida de resultado de recuperación informada por el paciente (PROM, 19 elementos y 2 preguntas para cada elemento, recopilados a través de una encuesta en línea) al inicio del estudio y nuevamente en los meses 3 y 6.
La PROM de recuperación inicial se compartirá con el médico, en la visita programada más próxima a la visita inicial, para su revisión y discusión con el paciente.
En las visitas de 3 y 6 meses, se le pedirá al médico que vuelva a revisar y comparar las PROM de recuperación anteriores, así como la PROM de recuperación actual.
Se alienta al médico a utilizar los resultados de la PROM durante las visitas clínicas intermedias con el paciente.
Se harán esfuerzos para realizar un seguimiento contemporáneo de la frecuencia con la que se discute la PROM en las sesiones clínicas realizadas durante los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada (escala de 4 puntos), evaluada a través del cuestionario CDC HRQOL
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), ítem único que va de excelente (puntuación = 1) a deficiente (puntuación = 5).
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3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
|
Cambio en el número de días en que la salud mental/física no fue buena (en los últimos 30 días), evaluado mediante el cuestionario CDC HRQOL.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los CDC, elementos separados para la salud mental y física, elemento único que mide la cantidad de días de 30, donde 0 es ningún día (mejor) y 30 es diario (peor).
|
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
|
Cambio en la autoeficacia informada para el manejo de condiciones crónicas, evaluada a través de la medida de autoeficacia PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Escala de autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una serie de 10 preguntas cada una en una escala de 5 puntos, que van desde nada seguro (puntuación = 1) hasta mucha confianza (puntuación = 5).
|
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
|
Cambio en la alianza médico-paciente, evaluado a través de WAI-SR
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Alianza paciente-médico para tareas y objetivos de tratamiento, y relación efectiva.
Esta escala es una serie de 12 ítems, con respuestas que van desde rara vez (puntuación=1) hasta siempre (puntuación=5).
|
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinantes sociales de la salud, evaluados a través de PRAPARE
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Protocolo de Respuesta y Evaluación de Activos, Riesgos y Experiencias de los Pacientes (PRAPARE).
La preparación es una serie de preguntas independientes relacionadas con los determinantes sociales de la salud; no se puntúa.
|
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
|
Consumo de sustancias en los últimos 30 días, evaluado a través del módulo de alcohol y drogas ASI modificado
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
|
Módulo de alcohol y drogas modificado del índice de gravedad de la adicción (ASI).
El ASI pregunta cuántos días en los últimos 30 días se usó cada sustancia, donde 0 es sin uso (mejor) y 30 días es uso diario (peor).
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3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con Recovery PROM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Preguntas de elaboración propia.
Estas son preguntas independientes.
Cada uno se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 es el mejor resultado (p. ej., extremadamente satisfecho) y 5 es el peor resultado (p. ej., extremadamente insatisfecho).
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Investigador principal: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19123R
- R61DA049263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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