Pilotere et pasientrapportert resultatmål for gjenoppretting av opioidbruksforstyrrelser i en klinisk setting (RecoveryPROM)
26. juli 2023 oppdatert av: Sharon Reif, Brandeis University
Ytelsesmål kan forbedre kvaliteten på omsorgen på pasient-, leverandør- og systemnivå, og pasientrapporterte utfallsmål gir et nødvendig pasientsentrert fokus.
Gjenoppretting har vært vanskelig å måle for personer med ruslidelser, og er mer utfordrende i sammenheng med opioidbruksforstyrrelser (OUD) og behandlingsmedisiner.
Denne studien vil undersøke et pasientrapportert utfallsmål for å avgjøre om pasienter og klinikere finner det nyttig og akseptabelt i klinisk kontekst, og om det fører til forbedrede resultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske pilotstudien vil teste det nyutviklede Recovery Patient-Reported Outcome Measure ("Recovery PROM") og tilnærming med pasienter og klinikere i et kontorbasert opioidbehandlingsprogram (kjent som kontorbasert opioidbehandling (OBOT), medisin- assistert behandling (MAT) eller medisiner for OUD (MOUD)), i den spesifikke konteksten av buprenorfinbehandling.
Mål
Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å implementere Recovery PROM i arbeidsflyten i en klinisk setting, vurdere dens opprinnelige effektivitet og evaluere verdien for pasienter og klinikere. Målene er som følger:
- Arbeid med en klinisk partner for å vurdere og avgrense utkastet til Recovery PROM, og undersøke gjennomførbarhet og implementering (f.eks. arbeidsflyt, dataoverføringsproblemer) relatert til bruken i en klinisk setting.
- Bestem den første effektiviteten til Recovery PROM for å forbedre pasientresultatene (selveffektivitet, helserelatert livskvalitet, pasient-leverandørforhold, sosiale determinanter for helse, rusmiddelbruk) og tilrettelegge for selvstyrt omsorg og pasientsentrert delt beslutningstaking .
- Evaluer og oppdater (om nødvendig) Recovery PROM når det gjelder restitusjon mens du er på OUD-medisinbehandling, pasientkarakteristikker og klinisk arbeidsflyt.
Hypoteser Selv om denne pilotstudien først og fremst er for informasjonsinnhenting, og til slutt foredling av Recovery PROM og tilnærming, har studien to brede hypoteser.
H1. Pasienter og klinikere vil oppleve at Recovery PROM er et nyttig verktøy for gjenoppretting av pasienter.
H2. Pasientens selveffektivitet, delt beslutningstaking, pasient-leverandørforhold og helserelatert livskvalitet vil forbedres og rusbruken vil reduseres ved bruk av Recovery PROM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Resources and Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Tar buprenorfin for OUD-behandling, i nåværende behandlingsepisode på det kliniske partnerstedet, i minst 6 uker, men mindre enn 3 år.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Kunne lese engelsk, gi informert samtykke og fullføre studieinstrumenter.
- Kunne bruke en smarttelefon til å fullføre studieinstrumenter [telefoner med dataplan vil bli gitt for de uten].
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery PROM
Alle studiedeltakere vil fullføre Recovery PROM-instrumentet.
|
Et pasientrapportert utfallsmål for gjenoppretting (PROM, 19 elementer og 2 spørsmål for hvert element, samlet inn via nettbasert undersøkelse) vil bli fullført av kvalifiserte pasienter ved baseline og igjen ved måned 3 og 6.
Den første Recovery PROM vil bli delt med klinikeren, ved besøket som er mest planlagt etter baseline-besøket, for gjennomgang og diskusjon med pasienten.
Ved de 3- og 6-måneders besøkene vil klinikeren bli bedt om å revurdere og sammenligne tidligere Recovery PROM(er) samt gjeldende Recovery PROM.
Klinikeren oppfordres til å bruke PROM-resultatene under midlertidige kliniske besøk hos pasienten.
Det vil bli gjort anstrengelser for samtidig å spore hvor ofte PROM blir diskutert i kliniske økter gjennomført i løpet av de 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rapportert helserelatert livskvalitet (4-punkts skala), vurdert via CDC HRQOL spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Centers for Disease Control & Prevention (CDC) spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQOL), enkeltelement som strekker seg fra utmerket (score=1) til dårlig (score=5).
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i antall dager mental/fysisk helse var ikke god (i siste 30 dager), vurdert via CDC HRQOL spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
CDC Health Related Quality of Life (HRQOL) spørreskjema, separate elementer for mental og fysisk helse, enkelt element som måler antall dager av 30, der 0 er ingen dager (bedre) og 30 er daglig (verre).
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i rapportert egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander, vurdert via PROMIS Self-Efficacy-mål
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy-skala, en serie på 10 spørsmål hver på en 5-punkts skala, som strekker seg fra ikke i det hele tatt selvsikker (score=1) til veldig selvsikker (score=5).
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i pasient-kliniker allianse, vurdert via WAI-SR
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): Pasient-kliniker-allianse for oppgaver og mål for behandling, og effektiv relasjon.
Denne skalaen er en serie på 12 elementer, med svar som spenner fra sjelden (score=1) til alltid (score=5).
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale determinanter for helse, vurdert via PRAPARE
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Protokoll for å svare på og vurdere pasientressurser, risikoer og erfaringer (PRAPARE).
Forberedelsen er en serie uavhengige spørsmål knyttet til sosiale determinanter for helse; det er ikke scoret.
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Rusbruk siste 30 dager, vurdert via modifisert ASI alkohol- og narkotikamodul
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Modifisert alkohol- og narkotikamodul i Addiction Severity Index (ASI).
ASI spør hvor mange dager i de siste 30 hvert stoff ble brukt, der 0 er ingen bruk (bedre) og 30 dager er daglig bruk (verre).
|
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Recovery PROM
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Egenutviklede spørsmål.
Dette er uavhengige spørsmål.
Hver blir skåret på en skala fra 1 til 5, der 1 er det beste resultatet (f.eks. ekstremt fornøyd) og 5 er det dårligste resultatet (f.eks. ekstremt utilfreds).
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Reif, PhD, Brandeis University
- Hovedetterforsker: Constance M Horgan, ScD, Brandeis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19123R
- R61DA049263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .