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在临床环境中试点阿片类药物使用障碍恢复的患者报告结果测量 (RecoveryPROM)

2023年7月26日 更新者:Sharon Reif、Brandeis University
绩效衡量可以提高患者、提供者和系统护理水平的护理质量,患者报告的结果测量带来以患者为中心的必要关注。 对于患有物质使用障碍的人来说,恢复很难衡量,而在阿片类药物使用障碍 (OUD) 和治疗药物的背景下则更具挑战性。 本研究将检查恢复患者报告的结果测量,以确定患者和临床医生是否认为它在临床环境中有用和可接受,以及它是否会改善结果。

研究概览

详细说明

试点临床试验将测试新开发的恢复患者报告结果测量(“恢复 PROM”),并在基于办公室的阿片类药物治疗计划(称为基于办公室的阿片类药物治疗(OBOT),药物-辅助治疗 (MAT) 或 OUD 药物 (MOUD)),在丁丙诺啡治疗的特定情况下。

宗旨

这是一项试点研究,旨在评估将 Recovery PROM 实施到临床环境的工作流程中的可行性,评估其初始有效性,并评估其对患者和临床医生的价值。 目标如下:

  1. 与临床合作伙伴合作评估和完善恢复 PROM 草案,并检查与其在临床环境中使用相关的可行性和实施(例如,工作流程、数据传输问题)。
  2. 确定恢复 PROM 在改善患者结果(自我效能、与健康相关的生活质量、医患关系、健康的社会决定因素、物质使用)和促进自主护理和以患者为中心的共同决策方面的初步有效性.
  3. 根据 OUD 药物治疗、患者特征和临床工作流程的恢复情况评估和更新(如果需要)Recovery PROM。

假设 虽然这项试点研究主要是为了收集信息,并最终完善恢复 PROM 和方法,但该研究有两个广泛的假设。

H1。患者和临床医生会发现 Recovery PROM 是患者康复的有用工具。

H2。使用 Recovery PROM,患者的自我效能、共同决策、患者与提供者的关系以及与健康相关的生活质量将得到改善,物质使用将减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Stanley Street Resources and Treatment

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

患者:

  • 服用丁丙诺啡进行 OUD 治疗,在临床合作伙伴现场进行的当前护理至少 6 周但少于 3 年。
  • 能够并愿意提供知情同意。
  • 能够阅读英语,提供知情同意书和完整的学习工具。
  • 能够使用智能手机完成学习仪器[没有数据计划的手机将提供给他们]。

排除标准:

• 不符合纳入标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恢复PROM
所有研究参与者都将完成 Recovery PROM 工具。
符合条件的患者将在基线时以及第 3 个月和第 6 个月时完成患者报告的康复结果测量(PROM,19 个项目和每个项目 2 个问题,通过在线调查收集)。 初始恢复 PROM 将在基线访问后最接近安排的访问中与临床医生共享,以供患者审查和讨论。 在 3 个月和 6 个月的访问中,将要求临床医生重新审查和比较早期的恢复 PROM 以及当前的恢复 PROM。 鼓励临床医生在对患者进行临时临床访问期间使用 PROM 结果。 将努力同时跟踪在 6 个月期间进行的临床会议中讨论 PROM 的频率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的健康相关生活质量的变化(4 分量表),通过 CDC HRQOL 问卷进行评估
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷,单项从优(分=1)到差(分=5)。
基线后 3 个月,基线后 6 个月
精神/身体健康状况不佳的天数变化(过去 30 天),通过 CDC HRQOL 问卷评估。
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
CDC 健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷,心理和身体健康的单独项目,单个项目测量 30 天中的天数,其中 0 是没有天(更好),30 是每天(更差)。
基线后 3 个月,基线后 6 个月
报告的慢性病管理自我效能的变化,通过 PROMIS 自我效能测量评估
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能表,一系列 10 个问题,每个问题采用 5 分制,范围从完全不自信(分数 = 1)到非常自信(分数 = 5)。
基线后 3 个月,基线后 6 个月
通过 WAI-SR 评估的患者-临床医生联盟的变化
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
工作联盟清单 - 简短修订版 (WAI-SR):针对任务和治疗目标以及有效关系的患者-临床医生联盟。 这个量表是一系列的 12 个项目,响应范围从很少(分数 = 1)到总是(分数 = 5)。
基线后 3 个月,基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康的社会决定因素,通过 PRAPARE 进行评估
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
响应和评估患者资产、风险和体验的协议 (PRAPARE)。 准备是一系列与健康社会决定因素相关的独立问题;它没有得分。
基线后 3 个月,基线后 6 个月
过去 30 天的物质使用情况,通过修改后的 ASI 酒精和药物模块进行评估
大体时间:基线后 3 个月,基线后 6 个月
成瘾严重程度指数 (ASI) 的改良酒精和药物模块。 ASI 询问过去 30 天中每种物质被使用了多少天,其中 0 天是没有使用(更好),30 天是每天使用(更差)。
基线后 3 个月,基线后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对恢复 PROM 的满意度
大体时间:基线后 6 个月
自行开发的问题。 这些是独立的问题。 每一项都按照 1 到 5 的等级评分,其中 1 是最好的结果(例如,非常满意),5 是最差的结果(例如,非常不满意)。
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon Reif, PhD、Brandeis University
  • 首席研究员:Constance M Horgan, ScD、Brandeis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月14日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19123R
  • R61DA049263 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

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    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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