分子残存病変を伴う HER2+ 乳がんの阻止のための Kadcyla と Neratinib
2025年1月29日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、治癒を目的とした標準的なネオアジュバント療法および局所領域療法の後に分子残存病変（MRD+）が検出された、ステージ I ～ III の HER2+ 乳がんを切除された患者を対象とした第 2 相試験です。
この研究では、患者は、標準的な T-DM1 アジュバント療法に加えて、ネラチニブで治療されます。
ネラチニブは、最大 12 か月間、または臨床的再発、毒性による中止、または同意の撤回まで、1 日 160 mg の用量で経口投与されます。
この研究には 2 つの段階があり、段階 1 では最大 8 人の参加者を登録して最小残存疾患 (MRD) をクリアし、段階 2 では最大 5 人の参加者を登録します。
この研究の目的は、この研究集団が、標準的な T-DM1 アジュバント療法にネラチニブを追加することでより良い結果が得られるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Cescon, MD PhD
- 電話番号：416-946-2245
- メール：Dave.cescon@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Dave Cescon, M.D.
- 電話番号：416-946-2245
- メール：dave.cescon@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認され、切除されたHER2陽性のステージI〜III乳癌を有する18歳以上の男性または女性患者で、以前のネオアジュバントトラスツズマブ（+/-ペルツズマブ）ベースの化学療法後に浸潤性疾患が残存している。
- -アジュバントT-DM1を受け取り、2〜6サイクルのT-DM1を受け取った後にMRD（Inivata RaDaRによる陽性検査）の証拠がある
- T-DM1またはネラチニブに対する禁忌なし
- 再発性または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠なし
以前の治療要件:
- アジュバント設定でトラスツズマブ-DM1を2～6サイクル受けた
- 内分泌療法を 12 週間以上受けた (ER+ 患者)
- アジュバント照射が許可されている（最低 14 日間のウォッシュアウトが必要）
- -以前のネラチニブまたは他のHER2チロシンキナーゼ阻害剤はありません
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- -患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- WOCBPは、血清βHCG検査結果が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -HER2チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
- -疑わしいまたは確認された転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- -研究への参加から3年以内の以前または同時の悪性腫瘍、例外あり
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
- -現在抗レトロウイルス療法で制御されていないHIVの既知の陽性血清学、
- -活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）またはC型肝炎（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）の既知の病歴があるか、陽性である. HBV DNAはスクリーニング訪問時に検出されず、HBsAg陰性でなければなりません。 HCVの決定的な治療を受けた参加者は、HCV RNAがスクリーニング訪問で検出できない場合に許可されます。
- -ネラチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または疾患
- -患者情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネラチニブ アーム
標準的な T-DM1 (3.6mg/kg) を 3 週間ごとに IV 注入し、ネラチニブ (160 mg) を 1 日 1 回、最大 1 年間経口投与。
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ネラチニブ 40mg 錠剤として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的なネオアジュバント療法、手術、および T-DM1 の開始後、RaDaR アッセイで検出可能な MRD 患者におけるトラスツズマブ-DM1 へのネラチニブの追加による ctDNA のクリアランス
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浸潤性乳癌のない生存率および遠隔転移のない生存率によって測定される浸潤性乳癌のない生存率 (IBCFS) を含む、エスカレートされた戦略で治療された MRD+ 患者の臨床転帰
時間枠：3年まで
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3年まで
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CTCAE 5.0 によって測定された研究集団におけるネラチニブとトラスツズマブ-DM1 の組み合わせの毒性
時間枠：3年まで
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3年まで
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RaDaR アッセイによる ctDNA MRD 検出によって測定された登録患者の ctDNA MRD+ の動的変化と動態を特徴付ける
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5307
- KAN-HER2 MRD (その他の識別子：UHN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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