Kadcyla 和 Neratinib 用于拦截 HER2+ 乳腺癌分子残留病
2025年1月29日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项针对已切除的 I-III 期 HER2+ 乳腺癌患者的 2 期研究，这些患者在接受以治愈为目的的标准新辅助和局部区域治疗后检测到分子残留病 (MRD+)。
在这项研究中，除了标准的 T-DM1 辅助治疗外，患者还将接受来那替尼治疗。
Neratinib 将以每天 160 mg 的剂量口服给药长达 12 个月，或直至临床复发、因毒性停药或撤回同意。
这项研究将分为两个阶段，第 1 阶段将招募最多 8 名参与者以清除微小残留病 (MRD)，第 2 阶段将招募最多 5 名参与者。
本研究的目的是确定该研究人群是否会通过将 neratinib 添加到他们的标准 T-DM1 辅助治疗中而获得更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Cescon, MD PhD
- 电话号码：416-946-2245
- 邮箱：Dave.cescon@uhn.ca
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- 招聘中
- University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Dave Cescon, M.D.
- 电话号码：416-946-2245
- 邮箱：dave.cescon@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性患者，经组织学证实，已切除 HER2 阳性 I-III 期乳腺癌，在先前基于曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）的新辅助化疗后有残留浸润性疾病。
- 在接受 2-6 个周期的 T-DM1 后接受辅助 T-DM1，并有 MRD 证据（Inivata RaDaR 的阳性测试）
- 没有 T-DM1 或来那替尼的禁忌症
- 没有复发或转移性疾病的临床或影像学证据
以前的治疗要求：
- 在辅助环境中接受了 2-6 个周期的曲妥珠单抗-DM1
- 接受至少 12 周的内分泌治疗（ER+ 患者）
- 允许辅助辐射（至少需要 14 天的清除）
- 之前没有来那替尼或其他 HER2 酪氨酸激酶抑制剂
- ECOG 性能状态 0-1。
- 患者必须有足够的器官功能
- WOCBP 必须具有阴性血清 β HCG 测试结果。
- WOCBP 必须同意使用高效避孕措施
- 男性参与者必须同意使用高效避孕措施
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何 HER2 酪氨酸激酶抑制剂的既往治疗
- 疑似或确诊转移性疾病的临床或影像学证据。
- 进入研究后 3 年内既往或并发恶性肿瘤，例外情况除外
- 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病
- 目前未通过抗逆转录病毒疗法控制的已知 HIV 阳性血清学，
- 具有活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（定义为检测到 HCV RNA [定性]）的已知病史或阳性。 HBV DNA 在筛选访视时必须检测不到且 HBsAg 为阴性。 如果在筛选访问时检测不到 HCV RNA，则允许接受过明确的 HCV 治疗的参与者。
- 胃肠道功能受损或疾病可能会显着改变来那替尼的吸收
- 可能损害患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神病学、认知或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那替尼手臂
标准 T-DM1 (3.6mg/kg) IV 输注每 3 周一次，每天口服一次来那替尼 (160 mg)，最长 1 年。
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Neratinib 以 40mg 片剂给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在标准新辅助治疗、手术和 T-DM1 启动后，通过 RaDaR 检测可检测到 MRD 的患者，在曲妥珠单抗-DM1 中加入来那替尼后，ctDNA 的清除
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受升级策略治疗的 MRD+ 患者的临床结果，包括通过无浸润性乳腺癌生存期和无远处转移生存期测量的无浸润性乳腺癌生存期 (IBCFS)
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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通过 CTCAE 5.0 测量的研究人群中来那替尼和曲妥珠单抗-DM1 组合的毒性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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通过 RaDaR 检测的 ctDNA MRD 检测来表征登记患者的 ctDNA MRD+ 的动态变化和动力学
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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