Кадсила и нератиниб для предотвращения HER2+ рака молочной железы с молекулярной остаточной болезнью
29 января 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование фазы 2 для пациентов с резецированным раком молочной железы I-III стадии HER2+ с обнаруженной молекулярной остаточной болезнью (MRD+) после стандартной неоадъювантной и локорегионарной терапии, проводимой с целью излечения.
В этом исследовании пациентов будут лечить нератинибом в дополнение к их стандартной адъювантной терапии T-DM1.
Нератиниб будет вводиться перорально в дозе 160 мг в день на срок до 12 месяцев или до момента клинического рецидива, прекращения лечения из-за токсичности или отзыва согласия.
Это исследование будет состоять из двух этапов: на этапе 1 будет зачислено до 8 участников для устранения минимальной остаточной болезни (MRD), а на этапе 2 будет зачислено до 5 участников.
Целью данного исследования является определение того, будет ли у этой исследуемой популяции лучший результат от добавления нератиниба к их стандартной адъювантной терапии T-DM1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Cescon, MD PhD
- Номер телефона: 416-946-2245
- Электронная почта: Dave.cescon@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Dave Cescon, M.D.
- Номер телефона: 416-946-2245
- Электронная почта: dave.cescon@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным резецированным HER2-положительным раком молочной железы I-III стадии с резидуальным инвазивным заболеванием после предшествующей неоадъювантной химиотерапии на основе трастузумаба (+/- пертузумаба).
- Прием адъюванта T-DM1 с признаками MRD (положительный тест Inivata RaDaR) после получения 2-6 циклов T-DM1
- Нет противопоказаний к T-DM1 или нератинибу
- Нет клинических или рентгенологических признаков рецидива или метастатического заболевания.
Требования к предыдущей терапии:
- Получил 2-6 циклов трастузумаба-DM1 в адъювантной терапии.
- Получил минимум 12 недель эндокринной терапии (пациенты с ER+)
- Разрешено адъювантное облучение (требуется минимум 14-дневный вымывание)
- Ранее не применялся нератиниб или другой ингибитор тирозинкиназы HER2.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- У пациента должна быть адекватная функция органов
- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста сыворотки [бета] ХГЧ.
- WOCBP должна согласиться на использование высокоэффективной контрацепции
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции.
- Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия любым ингибитором тирозинкиназы HER2
- Клинические или рентгенологические признаки подозреваемого или подтвержденного метастатического заболевания.
- Злокачественное новообразование в анамнезе или одновременное заболевание в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением случаев
- Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Известный положительный результат серологии на ВИЧ, который в настоящее время не контролируется антиретровирусной терапией,
- Имеет известную историю или положительный результат на активный гепатит В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или гепатит С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]). ДНК HBV не должна обнаруживаться, а HBsAg должен быть отрицательным во время скринингового визита. Участники, прошедшие окончательное лечение ВГС, допускаются, если РНК ВГС не обнаруживается во время скринингового визита.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может значительно изменить абсорбцию нератиниба.
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нератиниб Арм
Стандартная инфузия T-DM1 (3,6 мг/кг) каждые 3 недели с нератинибом (160 мг) перорально один раз в день на срок до 1 года.
|
Нератиниб назначают в виде таблеток по 40 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс ctDNA при добавлении нератиниба к трастузумабу-DM1 у пациентов с МОБ, выявляемой с помощью анализа RaDaR, после стандартной неоадъювантной терапии, операции и начала T-DM1
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические исходы для пациентов с МОБ+, получавших эскалированную стратегию, включая выживаемость без инвазивного рака молочной железы (IBCFS), измеряемую выживаемостью без инвазивного рака молочной железы и выживаемостью без отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Токсичность комбинации нератиниба и трастузумаба-DM1 в исследуемой популяции, измеренная с помощью CTCAE 5.0
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Охарактеризовать динамические изменения и кинетику в ctDNA MRD+ для зарегистрированных пациентов, измеренных с помощью ctDNA MRD Обнаружение с помощью анализа RaDaR
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5307
- KAN-HER2 MRD (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .