Kadcyla e Neratinib per l'intercettazione del carcinoma mammario HER2+ con malattia del residuo molecolare

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario in stadio I-III HER2 positivo resecato istologicamente confermato, con malattia invasiva residua dopo precedente chemioterapia neoadiuvante a base di trastuzumab (+/- pertuzumab).
2. Ricezione adiuvante di T-DM1, con evidenza di MRD (test positivo di Inivata RaDaR) dopo aver ricevuto 2-6 cicli di T-DM1
3. Nessuna controindicazione a T-DM1 o neratinib
4. Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia ricorrente o metastatica

5. Requisiti della terapia precedente:

   • Ha ricevuto 2-6 cicli di trastuzumab-DM1 nel setting adiuvante
   • Ricevuto un minimo di 12 settimane di terapia endocrina (pazienti ER+)
   • Radiazioni adiuvanti consentite (richiede un periodo di lavaggio minimo di 14 giorni)
   • Nessun precedente neratinib o altro inibitore della tirosina chinasi HER2
6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
7. Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
8. Il WOCBP deve avere un risultato del test sierico [beta] HCG negativo.
9. Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
10. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
11. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
12. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Terapia precedente con qualsiasi inibitore della tirosina chinasi HER2
2. Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica sospetta o confermata.
3. Tumore maligno precedente o concomitante entro 3 anni dall'ingresso nello studio, con eccezioni
4. Funzione cardiovascolare compromessa o malattie cardiovascolari clinicamente significative
5. Sierologia positiva nota per l'HIV che non è attualmente controllata con la terapia antiretrovirale,
6. Ha una storia nota di o è positivo per epatite B attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] viene rilevato). Il DNA dell'HBV deve essere non rilevabile e HBsAg negativo alla visita di screening. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento definitivo per l'HCV sono ammessi se l'RNA dell'HCV non è rilevabile alla visita di screening.
7. Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento di neratinib
8. Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.