Kadcyla i Neratynib w leczeniu raka piersi HER2+ z resztkową chorobą molekularną
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to badanie fazy 2 dla pacjentek z usuniętym rakiem piersi HER2+ w stadium I-III z wykrytą chorobą resztkową (MRD+) po standardowej terapii neoadiuwantowej i lokoregionalnej z zamiarem wyleczenia.
W tym badaniu pacjenci będą leczeni neratynibem jako uzupełnienie standardowej terapii adiuwantowej T-DM1.
Neratynib będzie podawany doustnie w dawce 160 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy lub do czasu nawrotu klinicznego, odstawienia z powodu toksyczności lub wycofania zgody.
To badanie będzie miało dwa etapy, etap 1 obejmie do 8 uczestników w celu usunięcia minimalnej choroby resztkowej (MRD), a etap 2 obejmie do 5 uczestników.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ta badana populacja miałaby lepsze wyniki po dodaniu neratynibu do standardowej terapii adiuwantowej T-DM1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Cescon, MD PhD
- Numer telefonu: 416-946-2245
- E-mail: Dave.cescon@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- University Health Network: Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Dave Cescon, M.D.
- Numer telefonu: 416-946-2245
- E-mail: dave.cescon@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie, usuniętym rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-III, z resztkową chorobą inwazyjną po uprzedniej neoadiuwantowej chemioterapii opartej na trastuzumabie (+/- pertuzumab).
- Otrzymywanie adiuwantu T-DM1, z objawami MRD (pozytywny test Inivata RaDaR) po otrzymaniu 2-6 cykli T-DM1
- Brak przeciwwskazań do T-DM1 lub neratynibu
- Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów nawrotu lub przerzutów choroby
Poprzednie wymagania dotyczące terapii:
- Otrzymał 2-6 cykli trastuzumabu-DM1 w ustawieniu adjuwantowym
- Otrzymano co najmniej 12 tygodni terapii hormonalnej (pacjenci ER+)
- Dozwolona radioterapia uzupełniająca (wymagane minimum 14-dniowe wypłukanie)
- Brak wcześniejszego leczenia neratynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu beta-HCG w surowicy.
- WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2
- Kliniczne lub radiologiczne dowody podejrzewanej lub potwierdzonej choroby przerzutowej.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkami
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, który nie jest obecnie kontrolowany za pomocą terapii przeciwretrowirusowej,
- Ma historię aktywnego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykryty RNA HCV [jakościowo]) lub jest w przeszłości dodatni. Podczas wizyty przesiewowej DNA HBV musi być niewykrywalne i HBsAg ujemne. Uczestnicy, którzy przeszli ostateczne leczenie HCV, są dopuszczeni, jeśli RNA HCV jest niewykrywalne podczas wizyty przesiewowej.
- Upośledzona czynność przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie neratynibu
- Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Neratynibu
Standardowy wlew T-DM1 (3,6 mg/kg) IV co 3 tygodnie podawany z neratynibem (160 mg) doustnie raz dziennie przez okres do 1 roku.
|
Neratynib podawany w postaci tabletek 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens ctDNA po dodaniu neratynibu do trastuzumabu-DM1 u pacjentów z MRD wykrywalnym testem RaDaR po standardowej terapii neoadjuwantowej, operacji i rozpoczęciu T-DM1
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kliniczne pacjentów z MRD+ leczonych za pomocą eskalowanej strategii, w tym przeżycie wolne od inwazyjnego raka piersi (IBCFS) mierzone na podstawie przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi i przeżycia wolnego od odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Toksyczność skojarzenia neratynibu i trastuzumabu-DM1 w badanej populacji mierzona metodą CTCAE 5,0
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Scharakteryzuj dynamiczne zmiany i kinetykę w ctDNA MRD+ dla włączonych pacjentów mierzone za pomocą ctDNA MRD Wykrywanie za pomocą testu RaDaR
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5307
- KAN-HER2 MRD (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .